NextCell Pharma hat mehrere laufende klinische Studien mit ProTrans. Die größte laufende Studie ProTrans Young, an der 66 Patienten teilnehmen, macht gute Fortschritte. Alle 30 Patienten in der älteren Altersgruppe wurden rekrutiert und werden mit ProTrans behandelt.

In den Langzeit-Follow-up-Studien ProTrans-Obs und ProTrans-Repeat haben die ersten Diabetes-Patienten die Studien nach fünf Jahren Nachbeobachtung nun abgeschlossen. ProTrans-Young - abgeschlossene Rekrutierung der älteren Altersgruppe Die Studie wurde 2021 begonnen und ist eine von der Universität Uppsala in Zusammenarbeit mit der Universität Linkoping und der Universität Lund initiierte klinische Studie. Ziel dieser Phase-1/2-Studie ist die Bewertung von ProTrans für die Behandlung von pädiatrischen Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes neu diagnostiziert wurde.

Alle Patienten in der älteren Altersgruppe sind inzwischen rekrutiert worden und der letzte Patient in dieser Altersgruppe wird voraussichtlich im Februar dieses Jahres behandelt werden. Nach weiteren Sicherheitsprüfungen werden 30 Patienten in der Altersgruppe 7-11 Jahre rekrutiert werden. Dieser Teil der Studie wird voraussichtlich im August beginnen.

ProTrans-Obs - Patienten werden bald ausgewertet. Bei ProTrans-Obs handelt es sich um eine langfristige Nachuntersuchung von 11 Patienten, die zuvor an ProTrans-2 teilgenommen haben. Die ersten Diabetes-Patienten werden die Studie bald abgeschlossen haben, nachdem sie fünf Jahre lang beobachtet wurden. Im Laufe des Sommers werden alle Patienten die Studie abgeschlossen haben, die dann ausgewertet werden kann.

Von den Patienten, die ProTrans-2 abgeschlossen haben, haben 6 mit ProTrans behandelte und 5 mit Placebo behandelte Patienten eine Einladung zur Teilnahme an der Folgestudie ProTrans-Obs nach Abschluss der ProTrans-2 Studie angenommen. In dieser Studie wird die körpereigene Insulinproduktion der Patienten alle sechs Monate gemessen, und es wurde bereits eine Nachuntersuchung nach drei Jahren durchgeführt. Das Ergebnis dieser Zwischenanalyse zeigt einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt auf die körpereigene Insulinproduktion zu allen untersuchten Zeitpunkten bis zu drei Jahren.

Die Drill-Universität in Montreal, Kanada, sponserte eine Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die durch COVID-19 verursacht wurde. Ziel der Studie war es, 48 Patienten einzuschließen, die nach dem Zufallsprinzip entweder ProTrans (24 Patienten) oder Placebo (24 Patienten) erhielten. Die Studie wurde von Drill nach der Behandlung von 19 Patienten abgebrochen, da im Zuge der Einführung des Impfstoffprogramms weniger Patienten die Einschlusskriterien erfüllten.

ProTrans-1 - abgeschlossene Phase-1-Studie Die Studie wurde im Januar 2018 begonnen und im Jahr 2019 abgeschlossen. Eine offene Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 bei 9 Patienten mit Typ-1-Diabetes. Die Sicherheit von ProTrans und die Auswirkungen auf die eigene Insulinproduktion des Patienten wurden durch Messung der Insulinproduktion vor und ein Jahr nach der Behandlung bewertet.

Die Studie zeigte a) eine gute Sicherheit und b) eine dosisabhängige Wirkung hinsichtlich der Erhaltung der körpereigenen Insulinproduktion ein Jahr nach der Behandlung. ProTrans-2 - abgeschlossene Phase-2-Studie Die Studie wurde 2019 begonnen und 2020 abgeschlossen. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit dem Hauptziel, die Wirksamkeit zu bewerten.

An der Studie nahmen fünfzehn neu diagnostizierte Patienten mit Typ-1-Diabetes teil. Die Ergebnisse zeigten, dass die mit ProTrans behandelten Patienten ein Jahr nach der Behandlung 90% der körpereigenen Insulinproduktion beibehielten, verglichen mit 53% in der Placebogruppe. Die Daten aus dieser Studie wurden in Diabetologia, der offiziellen Zeitschrift der European Association for the Study of Diabetes, veröffentlicht (Carlsson et al.

2023 Aug;66(8):1431-1441).