NextCell Pharma AB ("NextCell") gibt bekannt, dass das Data Safety Monitoring Board Professor Per-Ola Carlsson empfohlen hat, den Phase II-Teil der pädiatrischen Studie bei Typ-1-Diabetes mit ProTrans, ProTrans-Young, fortzusetzen. NextCell Pharma AB ("NextCell") gibt bekannt, dass das Data Safety Monitoring Board Professor Per-Ola Carlsson empfohlen hat, die Phase II der pädiatrischen Studie mit ProTrans, ProTrans-Young, bei Typ-1-Diabetes fortzusetzen.
Der erste Teil von ProTrans-Young ist ein Sicherheitsteil (Phase Ib), in dem alle Patienten am Universitätskrankenhaus Uppsala behandelt werden. 3 Patienten im Alter von 12-18 Jahren werden zuerst behandelt, gefolgt von 3 Patienten im Alter von 7-11 Jahren. Nachdem alle 6 Patienten an einer 3-monatigen Nachuntersuchung teilgenommen haben, erfolgt eine Überprüfung der Daten im Hinblick auf die Sicherheit durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB). Das DSMB hat nun empfohlen, die Studie mit einem zweiten Teil fortzusetzen, der randomisiert und placebokontrolliert ist (Phase II). Insgesamt werden 60 Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes behandelt, 30 mit ProTrans und 30 mit Placebo. Zunächst werden 30 Patienten im Alter von 12-21 Jahren in Teil II behandelt. Nach 6 Monaten Nachbeobachtung wird das DSMB die Sicherheit überprüfen, bevor die Behandlung der verbleibenden 30 Patienten im Alter von 7-11 Jahren fortgesetzt wird. Studienleiter ist Professor Per-Ola Carlsson von der Universität Uppsala und dem Universitätskrankenhaus Uppsala. Co-Prüfer sind Professor Helena Elding Larsson vom Skåne Universitety Hospital und Professor Johnny Ludvigsson vom Linköping Universitets Hospital. Das Data Safety Monitoring Board besteht aus dem Vorsitzenden Professor Ulf Smith, Sahlgrenska und Professor Mikael Rydén, Karolinska University Hospital und Professor Anders Fasth, Queen Silivia's Children's Hospital. Das Universitätskrankenhaus Uppsala ist der Sponsor der Studie, die durch Forschungsgelder finanziert wird. NextCell beteiligt sich mit ProTrans und Placebo an der Studie. Darüber hinaus wird das Unternehmen die Studie mit Logistik, Dokumentation und fachlicher Kompetenz unterstützen. Es wird keine zusätzliche finanzielle Entschädigung gezahlt, d.h. NextCell zahlt nicht für die Studie. Der vollständige Titel der Studie lautet: "A Double-blinded, Randomized, Parallel, Placebo-controlled trial of Wharton's Jelly-derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells to treat Type I Diabetes in Children and Adolescents" (EudraCT 2020-004520-42).