Matinas Biopharma Holdings, Inc. gibt nach Rückmeldung der FDA ein Update zum Regulierungs- und Entwicklungspfad von Mat2203
Am 21. Dezember 2023 um 13:41 Uhr
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Matinas BioPharma Holdings, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen eine schriftliche Rückmeldung von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu seinem vorgeschlagenen überarbeiteten Protokoll für eine Phase-3-Studie mit MAT2203 bei Patienten mit invasiver Aspergillose mit begrenzten oder keinen Behandlungsmöglichkeiten erhalten hat. Die vorläufigen schriftlichen Kommentare bringen das Unternehmen näher an eine Abstimmung mit der FDA über das Design einer einzigen Phase-3-Zulassungsstudie für die Zulassung von MAT2203. Auf Einladung der FDA plant das Unternehmen ein Treffen zu Beginn des ersten Quartals 2024, um das Phase-3-Protokoll zu besprechen und zu finalisieren und MAT2203 so zu positionieren, dass die Phase 3 so bald wie möglich danach beginnen kann.
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Matinas BioPharma Holdings, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung bahnbrechender Therapien mit Hilfe seiner Lipid-Nanokristall (LNC)-Plattform (LNC-Plattform). Der führende Produktkandidat des Unternehmens ist MAT2203 (orales Amphotericin B), ein hochwirksames Antimykotikum, das dank der LNC-Technologie oral verabreicht werden kann und bei Patienten mit lebensbedrohlichen invasiven Pilzinfektionen über einen längeren Zeitraum sicher und gut verträglich ist. MAT2203 ist nun für eine einzige Phase-III-Zulassungsstudie (die ORALTO-Studie) zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) für die Behandlung von invasiver Aspergillose bei Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten positioniert. Das Unternehmen erweitert die Nutzung der LNC-Plattform mit kleinen Molekülen und kleinen Oligonukleotiden außerhalb des Bereichs der Infektionskrankheiten, um Entzündungen und Onkologie zu behandeln. Es untersucht auch eine Reihe von LNC-Formulierungen von zwei kleinen Oligonukleotiden, die auf die entzündlichen Zytokine IL-17A und TNF? abzielen.