Lausanne (awp) - Die Zulassung des vom Dermatologieunternehmen entwickelten Antifaltenmittels RelabotulinumtoxinA in den USA steht auf Messers Schneide. Galderma hat als Antwort auf seinen Lizenzantrag einen sogenannten "Complete Response Letter" (CRL) von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten. Die FDA weist darin laut einer Mitteilung vom Dienstag auf Mängel hin.

Diese bezögen sich auf einzelne Punkte im Zusammenhang mit den Chemie-, Herstellungs- und Kontrollverfahren, heisst es in der Mitteilung. Bei allen anderen Aspekten, einschliesslich Sicherheit und Wirkung, seien jedoch keine Mängel festgestellt worden, so die ehemalige Nestlé-Tochter.

Galderma habe bereits Änderungen am Herstellungsprozess vorgenommen, um die Rückmeldungen der Behörde zu berücksichtigen. Zudem werde man sich "um einen fortgesetzten offenen Dialog mit der FDA um weitere Unterstützung bei der Lösung der relevanten Probleme bemühen", so das Unternehmen.

Bei RelabotulinumtoxinA handelt es sich um ein Mittel zur Behandlung von mittelschweren Zornesfalten und Krähenfüssen. Es wurde laut Galderma als Flüssigkeit konzipiert. Dadurch entfalle die herkömmliche Herstellung aus Pulver, womit Fehler und Risiken beseitigt würden. Der Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A ist in der Öffentlichkeit vor allem unter dem Namen Botox bekannt.

Streitigkeiten mit Partner Ipsen

Galderma informierte in der Mitteilung zudem darüber, dass die internationale Handelskammer ICC ihren Schiedsspruch zu einem von Galderma im Jahr 2021 eingeleiteten Schiedsverfahren erlassen habe. Es ging dabei um unterschiedliche Vorstellungen bezüglich der Strategie für das Einreichen von Zulassungsanträgen für RelabotulinumtoxinA zwischen Galderma und seinem Partner, der französischen Pharmafirma Ipsen.

Mit dem Schiedsspruch sei das Schiedsverfahren abgeschlossen, heisst es. Dieser sei zwar vertraulich, das Ergebnis besage jedoch, dass die zur Prüfung durch die Aufsichtsbehörden eingereichten Anträge gemäss der ursprünglichen Strategie weitergeführt würden. Galderma sei somit weiterhin für die Entwicklung, das Einreichen von Zulassungsanträgen, die Strategie, die Herstellung und die Vermarktung des Mittels zuständig. Auch die Interaktion mit den Aufsichtsbehörden obliege Galderma. Zulassungsanträge und ausgestellte Zertifikate würden jedoch auf den Namen von Ipsen lauten.

Der Entscheid des ICC habe keinen Einfluss auf das laufende europäische dezentrale Verfahren für die Einreichung von RelabotulinumtoxinA.

Ipsen kündigte Ende der Zusammenarbeit an

Ipsen seinerseits gab in einer Mitteilung vom Juli bekannt, die 2014 geschlossene Neurotoxin-Partnerschaft mit Galderma zu beenden. Laut Galderma wurde die Partnerschaft im Bereich Forschung und Entwicklung hingegen nicht gekündigt. Das Unternehmen spricht von einer "angeblichen Beendigung" der Partnerschaft. Man setze sich weiterhin für eine Lösung mit Ipsen ein, so Galderma.

tv/tp