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Ipsen bestätigt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für Elafibranor zur Behandlung der seltenen cholestatischen Lebererkrankung PBC vorrangig geprüft hat

Am 07. Dezember 2023 um 12:37 Uhr

Ipsen und GENFIT gaben bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den neuen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für das Prüfpräparat Elafibranor angenommen hat. Elafibranor ist ein oral einzunehmender, einmal täglich zu verabreichender dualer Peroxisom-Rezeptor alpha/delta (PPAR a,d) Agonist und könnte die erste neuartige Zweitlinienbehandlung für die seltene cholestatische Lebererkrankung PBC seit fast einem Jahrzehnt sein. Das angestrebte PDUFA-Datum für die vorrangige Prüfung durch die FDA ist der 10. Juni 2024. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Zulassungsantrag von Ipsen für Elafibranor validiert und die Prüfung des Antrags durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA begann am 26. Oktober 2023.

Darüber hinaus wurde ein dritter gleichzeitiger Zulassungsantrag für Elafibranor zur Prüfung durch die britische Arzneimittelzulassungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) validiert.

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