Immix Biopharma, Inc. gab bekannt, dass das Memorial Sloan Kettering Cancer Center die Leitung der klinischen Studie NXC-201 für rezidivierte/refraktäre AL-Amyloidose übernimmt. NEXICART-2 (NCT06097832) ist eine offene, einarmige, multizentrische klinische Studie der Phase 1b zur Dosissteigerung von CAR-T NXC-201 bei rezidivierter/refraktärer AL Amyloidose in den Vereinigten Staaten. NEXICART-2 wird voraussichtlich 40 Patienten über einen Zeitraum von etwa 18 Monaten nach der ersten Verabreichung an den Patienten aufnehmen.

Die Ziele sind die Sicherheit und Wirksamkeit von NXC-201. Die erwarteten primären Endpunkte sind die vollständige Ansprechrate und die Gesamtansprechrate gemäß den Konsensempfehlungen (Palladini et al. 2012).

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass NXC-201 (ehemals HBI0101) die einzige ?Single-Day CRS? BCMA-gerichtete CAR-T-Zelltherapie, die in einzigartiger Weise für die Behandlung der AL-Amyloidose und anderer Autoimmunerkrankungen geeignet ist. Es wird in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm für die Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose untersucht und auf andere Autoimmunerkrankungen ausgeweitet.

Diese Studien bauen auf einem soliden klinischen Datensatz zu NXC-201 auf, der im Februar 2021 begonnen wurde. NXC-201 wurde von der FDA sowohl für die AL-Amyloidose als auch für das Multiple Myelom mit dem Orphan Drug Designation (ODD) und von der EMA für die AL-Amyloidose mit dem EU ODD ausgezeichnet.