Immix Biopharma, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Orphan Drug Designation (ODD) Status für NXC-201 zur Behandlung einer lebensbedrohlichen Form von Blutkrebs, dem Multiplen Myelom, erteilt hat. NXC-201, eine CAR-T-Zelltherapie der nächsten Generation, wird derzeit in der klinischen Phase 1b/2a-Studie NEXICART-1 (NCT04720313) untersucht. Das Office of Orphan Products Development der FDA erteilt den Orphan-Status für Medikamente und Biologika, die für die sichere und wirksame Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung von seltenen Krankheiten oder Zuständen bestimmt sind, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Die Orphan Drug Designation bietet bestimmte Vorteile, einschließlich finanzieller Anreize, um die klinische Entwicklung zu unterstützen und das Potenzial für bis zu 7 Jahre Marktexklusivität in den USA nach der Zulassung.