HEALIOS K.K. entwickelt gemeinsam mit Sumitomo Pharma Co. Ltd. eine Behandlung mit retinalen Pigmentepithelzellen (RPE), die aus allogenen iPS-Zellen gewonnen werden. Das Unternehmen gab bekannt, dass nach Abschluss der 30-tägigen Prüfung durch die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) bezüglich des Protokolls der Phase 1/2-Studie bei Patienten mit RPE-Riss (im Folgenden als "die klinische Studie" bezeichnet) die Vorbereitung der klinischen Studie abgeschlossen ist und die Studie eingeleitet wird.

Überblick über die klinische Studie: Testprodukt: HLCR011: Suspension von aus iPS-Zellen gewonnenen retinalen Pigmentepithelzellen (RPE); Entwicklungsstadium: Phase 1/2; Probanden: Patienten mit einem Riss des retinalen Pigmentepithels; Design der klinischen Studie (Zielfallzahl): Teil 1: Unmaskiert, unkontrolliert (ein HLA-mismatched Proband); Teil 2: Unmaskiert, randomisiert (Behandlungs-/Beobachtungsgruppen, 10 Probanden/Gruppe, insgesamt 20 Probanden); Primärer Endpunkt: Sicherheit der subretinalen Verabreichung von HLCR011 bei Patienten mit einem Riss des retinalen Pigmentepithels (Anzahl und Verhältnis der Probanden mit beobachteten unerwünschten Ereignissen); Sekundärer Endpunkt (Wirksamkeit): Bewertung der Sehfunktion. Die klinische Studie ist eine multizentrische, unmaskierte, randomisierte Studie. Sumitomo Pharma wählt jetzt die Standorte für die klinische Studie aus.

Die Probanden werden unmittelbar nach Abschluss der Vorbereitungen, einschließlich des Abschlusses der Verträge mit den klinischen Studienzentren, aufgenommen.