Healios K.K. entwickelt eine Behandlung für Patienten mit Lungenentzündung induziertem ARDS unter Verwendung von HLCM051, einem regenerativen Medikament aus somatischen Stammzellen. Wie am 2. März 2023 bekannt gegeben wurde, hat das Unternehmen den Entwurf der Studie offengelegt, die für die Datenerweiterung erforderlich ist, um das Produkt in Japan zur Zulassung zu bringen. Darüber hinaus gab das Unternehmen bekannt, dass es in Vorbereitung auf den Beginn dieser Studie auch eine Konsultation zur Produktqualität im Bereich der regenerativen Medizin mit der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) durchgeführt hat, um Ratschläge zu dem in dieser Studie zu verwendenden Prüfpräparat zu erhalten, und dass es eine Einigung über die Verwendung des Prüfpräparats erzielt hat, das mit Hilfe eines 3D-Bioreaktors hergestellt wird.

Die Verwendung einer 3D-Bioreaktormethode ermöglicht eine effiziente und stabile Massenproduktion von Zellen und damit eine stabile Bereitstellung des Produkts in großen Mengen für die kommerzielle Produktion nach der Markteinführung des Produkts im Vergleich zur herkömmlichen 2D-Methode, die in früheren Studien verwendet wurde. Wichtig ist auch, dass die 3D-Methode Kosteneffizienz verspricht und eine bessere Wirtschaftlichkeit erwarten lässt.