Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. gab die Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung der Phase 3 (CTA) für FP-001 42 mg bei Patienten mit zentraler frühreifer Pubertät bei der EMA bekannt. Geplante Entwicklungsstufen: Durchführung einer klinischen Studie der Phase 3 und Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) bei der FDA sowie eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) bei der EMA. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Einreichung des Antrags/Genehmigung/Ablehnung der Genehmigung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Foresee hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf klinische Prüfung (CTA) der Phase 3 für FP-001 42 mg zur Behandlung von Patienten mit zentraler frühreifer Pubertät (CPP) eingereicht.

Diese klinische Studie der Phase 3 ist eine offene, einarmige, multinationale, multizentrische Studie. In die Studie werden pädiatrische Patienten im Alter von 2 - 9 Jahren mit der Diagnose CPP aufgenommen. Ungefähr 98 Probanden werden an Standorten in den Vereinigten Staaten, Europa, China und Taiwan aufgenommen werden.

Gemäß den Bestimmungen der US-FDA kann Foresee ab dem 19. August 2022 mit der klinischen Phase-3-Studie für FP-001 42 mg bei Patienten mit CPP in den USA fortfahren. Bitte beachten Sie die MOPS-Ankündigung vom 22. August 2022; die klinische Studie wurde eingeleitet. GeneScience Pharmaceuticals hat am 2. November 2022 von der NMPA die Mitteilung erhalten, dass der Antrag auf eine klinische Studie der Phase 3 in China für FP-001 42 mg bei Patienten mit CPP zur wesentlichen Prüfung angenommen wurde.

Die klinische Studie in China kann beginnen, wenn die NMPA innerhalb von 60 Arbeitstagen nach der Annahme der substanziellen Prüfung keine negativen Stellungnahmen oder Fragen stellt. Darüber hinaus hat foresee am 15. Dezember 2022 bei der taiwanesischen FDA eine Phase 3 IND für FP-001 42 mg bei Patienten mit CPP eingereicht. Bitte beachten Sie die MOPS-Ankündigung vom selben Tag.

Der IND-Antrag wird derzeit von den Behörden geprüft. (E) Basierend auf dem klinischen Studiendesign erhalten die Patienten zwei Injektionen von FP-001 42 mg im Abstand von 6 Monaten: die erste Dosis an Tag 0 und die zweite Dosis in Woche 24, und sie werden bis zu 48 Wochen lang beobachtet, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von FP-001 42 mg zu bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit Serumkonzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH) < 4 mIU/ml in Woche 24 in der Intent-to-treat (ITT) Population.