Foresee Pharmaceuticals gab bekannt, dass der erste Patient in der Phase-3-Zulassungsstudie Casppian behandelt wurde. Die Casppian Phase-3-Studie ist eine offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Leuprolid (FP-001) 42 mg mit kontrollierter Freisetzung bei Patienten mit zentraler (Gonadotropin-abhängiger) frühreifer Pubertät (CPP). Die Studiendauer beträgt 48 Wochen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Prozentsatz der Patienten mit einer LH-Konzentration im Serum < 4 mIU/mL 30 Minuten nach einem GnRH-Agonisten-Stimulationstest in Woche 24. Leuprolid (FP-001) 42 mg wird als wirksam für die Behandlung von Kindern mit CPP angesehen, wenn = 80% der Patienten in Woche 24 eine LH-Suppression < 4 mIU/mL aufweisen. In der Casppian-Studie werden auch wichtige sekundäre Endpunkte wie die Veränderungen des Knochenalters, der Wachstumsrate und der körperlichen Anzeichen der Pubertät, die anhand der Tanner-Stadien bewertet werden, vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen getestet, was die FDA akzeptiert hat.

Die GnRH-abhängige CPP ist eine Erkrankung, die eine frühe sexuelle Entwicklung bei Mädchen und Jungen verursacht, da ihre "Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse" vorzeitig aktiviert wird, was dazu führt, dass Kinder zwischen 2 und 9 Jahren vorzeitig in die Pubertät kommen. Bei CPP-Patienten besteht das Risiko, dass sie als Erwachsene eine deutlich kürzere Statur haben. Hinzu kommen soziale, psychologische und emotionale Probleme wie ein geringeres Selbstwertgefühl, Stress, Ängste und Depressionen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken können. Laut der Website der NORD (National Organization for Rare Disorders) tritt CPP bei 1 von 5.000 bis 10.000 Kindern auf.

Man schätzt, dass etwa 80 bis 90 % der CPP-Fälle idiopathisch sind, insbesondere bei Frauen, wobei das Verhältnis von Frauen zu Männern etwa 20:1 beträgt.