Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. gab bekannt, dass die taiwanesische Arzneimittelbehörde FDA den Antrag für eine Phase 3 IND für FP-001 42 mgin Patienten mit zentraler frühreifer Pubertät genehmigt hat. Neuer Medikamentenname oder Code: FP-001 42 mg (CAMCEVI 42 mg, 6-Monats-Depotformulierung); Indikation: zur Behandlung der zentralen frühreifen Pubertät; Geplante Entwicklungsstufen: Durchführung einer klinischen Studie der Phase 3 und Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA); Derzeitige Entwicklungsstufe: Einreichung des Antrags/Zulassung/Nichtzulassung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Foresee hat am 15. Dezember 2022 einen Phase 3 IND (Investigational New Drug) Antrag für FP-001 42 mg zur Behandlung von Patienten mit zentraler frühreifer Pubertät bei der taiwanesischen FDA eingereicht. Nachdem Foresee die Genehmigung der taiwanesischen FDA erhalten hat, kann die klinische Studie der Phase 3 fortgesetzt werden; diese klinische Studie der Phase 3 ist eine offene, einarmige, multinationale, multizentrische Studie.

In die Studie werden pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 9 Jahren aufgenommen, bei denen eine CPP diagnostiziert wurde. Etwa 98 Probanden werden an Standorten in den Vereinigten Staaten, Europa, China und Taiwan rekrutiert. Gemäß den Vorschriften der US-FDA kann Foresee ab dem 19. August 2022 mit der klinischen Phase-3-Studie für FP-001 42 mg bei Patienten mit CPP in den USA fortfahren. Bitte beachten Sie die MOPS-Ankündigung vom 22. August 2022; die klinische Studie wird eingeleitet.; GeneScience Pharmaceuticals hat am 2. November 2022 von der NMPA die Mitteilung erhalten, dass der Antrag auf eine klinische Studie der Phase 3 in China für FP-001 42 mg bei Patienten mit CPP zur eingehenden Prüfung angenommen worden ist.

Die klinische Studie in China kann beginnen, wenn die NMPA innerhalb von 60 Arbeitstagen nach der Annahme zur substanziellen Prüfung keine negativen Stellungnahmen oder Fragen stellt. Bitte beachten Sie die MOPS-Meldung vom 2. November 2022. Darüber hinaus hat Foresee am 23. Dezember 2022 einen Phase 3 CTA (Clinical Trial Application) für FP-001 42 mg bei Patienten mit CPP bei der EMA eingereicht, der derzeit von den Behörden geprüft wird. Basierend auf dem klinischen Studiendesign erhalten die Patienten zwei Injektionen von FP-001 42 mg im Abstand von 6 Monaten: die erste Dosis an Tag 0 und die zweite Dosis in Woche 24, und sie werden bis zu 48 Wochen lang überwacht, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von FP-001 42 mg zu bewerten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit Serumkonzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH) < 4 mIU/ml in Woche 24 in der intent-to-treat (ITT) Population.; Bevorstehender Entwicklungsplan: Voraussichtliches Datum des Abschlusses: Die klinische Studie wird voraussichtlich im Jahr 2025 abgeschlossen sein. Der Zeitpunkt des Abschlusses richtet sich nach dem aktuellen Stand der Rekrutierung; Marktsituation: Die zentrale frühzeitige Pubertät (CPP) ist eine Erkrankung, die eine frühe sexuelle Entwicklung bei Mädchen und Jungen verursacht, da ihre Ohypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achseo vorzeitig aktiviert wurde, was dazu führt, dass Kinder zwischen 2 und 9 Jahren vorzeitig in die Pubertät kommen. Während die Pubertät bei Mädchen normalerweise im Alter von 8 bis 13 Jahren und bei Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren beginnt, zeigen Patienten mit zentraler Frühpubertät bereits vor der Pubertät erste Anzeichen.

Die Entwicklung der sekundären Geschlechtsmerkmale beginnt, z.B. entwickeln sich bei Mädchen Brüste und die Menstruation setzt ein; bei Jungen wachsen die Genitalien und die Stimme wird tiefer. Es wird geschätzt, dass die CPP bei 1 von 5.000 bis 10.000 Kindern auftritt. CPP tritt häufiger bei Mädchen als bei Jungen auf, wobei das Verhältnis von Frauen zu Männern etwa 20:1 beträgt.