Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. gab bekannt, dass der Antrag auf eine Phase 3 IND für FP-001 42 mg bei Patienten mit zentraler Frühpubertät von der chinesischen NMPA genehmigt wurde. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Einreichung des Antrags/Genehmigung/Nicht-Genehmigung/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): GeneScience Pharmaceuticals, der Lizenzpartner von Foresee in China, hat am 19. Oktober 2022 einen Phase 3 IND-Antrag (Investigational New Drug) für FP-001 42 mg bei der China NMPA (National Medical Products Administration) zur Behandlung von Patienten mit zentraler frühreifer Pubertät eingereicht. GeneScience Pharmaceuticals hat von der NMPA am 2. November 2022 eine Benachrichtigung über die wesentliche Prüfung des Antrags erhalten.

Foresee hat von GeneScience die Mitteilung erhalten, dass die NMPA die Genehmigung erteilt hat, mit der klinischen Studie der Phase 3 fortzufahren. Diese klinische Studie der Phase 3 ist eine offene, einarmige, multinationale, multizentrische Studie. In die Studie werden pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 9 Jahren aufgenommen, bei denen eine CPP diagnostiziert wurde.

Ungefähr 98 Probanden werden an Standorten in den Vereinigten Staaten, Europa, China und Taiwan aufgenommen werden. Gemäß den Bestimmungen der US-FDA kann Foresee ab dem 19. August 2022 mit der klinischen Phase-3-Studie für FP-001 42 mg bei Patienten mit CPP in den USA fortfahren. Bitte beachten Sie die MOPS-Ankündigung vom 22. August 2022; die klinische Studie wurde eingeleitet.

Foresee hat am 15. Dezember 2022 einen Phase 3 IND-Antrag für FP-001 42 mg zur Behandlung von Patienten mit zentraler frühreifer Pubertät bei der taiwanesischen FDA eingereicht. Foresee hat am 30. Dezember 2022 das Genehmigungsschreiben der taiwanesischen FDA erhalten, die klinische Studie der Phase 3 kann fortgesetzt werden; die klinische Studie wird derzeit eingeleitet. Darüber hinaus hat Foresee am 23. Dezember 2022 eine Phase 3 CTA (Clinical Trial Application) für FP-001 42 mg bei Patienten mit CPP bei der EMA eingereicht; diese CTA wird derzeit von den Behörden geprüft.

Gemäß dem klinischen Studiendesign erhalten die Patienten zwei Injektionen von FP-001 42 mg im Abstand von 6 Monaten: die erste Dosis an Tag 0 und die zweite Dosis in Woche 24. Sie werden bis zu 48 Wochen lang beobachtet, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von FP-001 42 mg zu untersuchen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit Serumkonzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH) < 4 mIU/ml in Woche 24 in der intent-to-treat (ITT) Population. Bevorstehender Entwicklungsplan: Voraussichtliches Datum des Abschlusses: Die klinische Studie wird voraussichtlich im Jahr 2025 abgeschlossen sein.

Der Zeitpunkt des Abschlusses richtet sich nach dem aktuellen Stand der Rekrutierung. Marktsituation: Die Keimdrüsenachse wurde vorzeitig aktiviert, so dass die Kinder zwischen 2 und 9 Jahren vorzeitig in die Pubertät kommen. Während die Pubertät bei Mädchen normalerweise zwischen dem 8. und 13. Lebensjahr und bei Jungen zwischen dem 9. und 14. Lebensjahr beginnt, zeigen Patienten mit zentraler Frühpubertät bereits vor der Pubertät erste Anzeichen.

Die Entwicklung der sekundären Geschlechtsmerkmale beginnt, z.B. entwickeln sich bei Mädchen Brüste und die Menstruation setzt ein; bei Jungen wachsen die Genitalien und die Stimme wird tiefer. Es wird geschätzt, dass die CPP bei 1 von 5.000 bis 10.000 Kindern auftritt. CPP tritt häufiger bei Mädchen als bei Jungen auf, wobei das Verhältnis von Frauen zu Männern etwa 20:1 beträgt.