Entera Bio Ltd. gab Daten aus der laufenden klinischen Phase-2-Studie mit EB613 bei Osteoporose-Patienten bekannt. Die Studie zeigte statistisch signifikante Auswirkungen auf den Biomarker P1NP nach einem Monat Behandlung (p(0,001) im Vergleich zu Placebo und signifikante Anstiege nach zwei und drei Monaten im Vergleich zu Placebo mit der höheren EB613-Dosis (1,5 mg). Auch nach einem Monat war eine Dosisanpassung zu beobachten, wobei sich diese Trends nach zwei Monaten fortsetzten. Die beiden niedrigeren Dosierungen (0,5 mg und 1,0 mg) zeigten suboptimale Steigerungen und rechtfertigen wahrscheinlich keine weitere klinische Entwicklung nach Abschluss dieser Studie. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die maximal wirksame Dosis noch nicht erreicht wurde und wird die Auswertung der Daten der vorhandenen Patienten, einschließlich der 6-Monats-Ergebnisse der Knochenmineraldichte (BMD), fortsetzen. Auf der Grundlage des günstigen Sicherheitsprofils für Patienten, die EB613 in der laufenden Phase-2-Studie erhalten, beabsichtigt das Unternehmen, zusätzliche Dosen von mehr als 1,5 mg zu untersuchen, um gegebenenfalls eine mögliche Phase-3-Studie durchzuführen. P1NP ist ein wichtiger Biomarker für die Knochenbildung und war in früheren veröffentlichten Studien mit anderen Osteoporoseprodukten prädiktiv für eine langfristige Verbesserung der Knochenmineraldichte (BMD). Erhöhungen und die Aufrechterhaltung der BMD werden von Klinikern und Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt als Indikatoren für eine allgemeine Verbesserung der Grunderkrankung anerkannt. Es traten keine schwerwiegenden produktbezogenen unerwünschten Ereignisse auf, und das Sicherheitsprofil von EB613 war insgesamt günstig. Die klinische Studie der Phase 2 zu EB613, dem oral verabreichten Parathormon 1-34 oder PTH des Unternehmens, ist eine dosisabhängige, placebokontrollierte klinische Studie an weiblichen Patienten mit Osteoporose oder niedriger BMD und wird an vier führenden medizinischen Zentren in Israel durchgeführt. Die Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder ein Placebo oder eine von drei Dosierungen von EB613, 0,5 mg, 1,0 mg und 1,5 mg PTH 1-34. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des P1NP gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung mit oralen PTH-Dosen nach drei Monaten im Vergleich zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Placebo. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD), die Veränderung von P1NP, Serum-CTX (ein Marker für die Knochenresorption) und eine Reihe anderer Messwerte nach drei und sechs Monaten. Die begrenzte Zwischenanalyse der Veränderungen im P1NP (und CTX) der ersten 50 % der Patienten nach drei Monaten war Teil des Studiendesigns und prospektiv geplant, um festzustellen, ob die maximale Dosierung erreicht worden war. Von den 80 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, beziehen sich die folgenden Ergebnisse auf die 72 Patienten, die ihre dreimonatigen Behandlungsbesuche abgeschlossen hatten. Die demografischen Daten für die klinische Phase-2-Studie mit EB613, wie Alter, BMI und Ausgangswerte der Knochenmarker, stimmten im Allgemeinen mit den demografischen Daten aus Studien in der Literatur überein. Das Unternehmen prüft derzeit Änderungen an seinem Betriebsplan auf der Grundlage dieser Daten und erwartet für das am 31. Dezember 2020 endende Jahr einen Betriebsverlust von etwa 10 Millionen US-Dollar, vorbehaltlich der Auswirkungen von COVID-19 und der weiteren Auswertung der Phase-2-Ergebnisse von EB613, und ist der Ansicht, dass seine derzeitige Barmittelposition ausreicht, um seinen Betrieb bis ins zweite Quartal 2021 zu finanzieren.