Entera Bio Ltd. gab die Ergebnisse des Typ D Meetings mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Zulassungsprogramm für EB613 [täglich oral einzunehmendes hPTH(1-34), Teriparatid, Tabletten] zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose bekannt. Entera legte den Entwurf eines Phase-3-Studienprotokolls vor und bat die FDA um schriftliche Antworten auf zwei Fragen. Zur ersten Frage: "Auf der Grundlage des Feedbacks der FDA, das in der schriftlichen Antwort auf die Sitzung des Typs C am 19. August 2022 und in der anschließenden Telefonkonferenz am 27. September 2022 gegeben wurde, hat der Sponsor das Design des Phase-3-Protokolls aktualisiert, einschließlich der Verwendung der Gesamtknochenmineraldichte der Hüfte (BMD) als primären Endpunkt.

Stimmt die FDA zu, dass das überarbeitete Protokoll ihren Erwartungen entspricht?" Die FDA antwortete, dass sie nicht gegen die Verwendung der BMD als Surrogat für Frakturen ist, einschließlich der Einleitung einer Studie im Rahmen des vorgeschlagenen Foundation for the National Institutes of Health Bone Quality Project (FNIH BQP)1 -Programms, das derzeit geprüft wird. Der FNIH-BQP-Ansatz zur BMD als Surrogatendpunkt für Frakturen wurde erstmals mit Entera während des End of Phase 2 Meetings mit der FDA (wie im Juli 2022 angekündigt) diskutiert. In den Antworten auf das Treffen vom Typ D bestätigte die FDA Entera, dass eine 24-monatige placebokontrollierte Phase-3-Studie mit der primären Wirksamkeitsanalyse nach 24 Monaten akzeptabel ist und gab einige Hinweise zur statistischen Auswertung der Studie.

Auf die zweite Frage "Stimmt die FDA zu, dass das Design der Populations-PK (Pharmakokinetik) und der Expositions-Response-Evaluierung im Entwurf des Phase-3-Studienprotokolls den Erwartungen der FDA entspricht?" antwortete die FDA, dass das vom Unternehmen vorgeschlagene PK-Probenahmeschema in der Phase-3-Studie angemessen erscheint.