Entera Bio Ltd. präsentierte 2 Poster auf der Jahrestagung 2023 der Annual Society of Bone and Mineral Research (ASBMR), die vom 13. bis 16. Oktober 2023 in Vancouver, BC, Kanada stattfand. EB613, der führende Arzneimittelkandidat der EBP05-Formulierung von Entera, wird derzeit als erste einmal täglich oral einzunehmende anabole Therapie zur Behandlung von Osteoporose entwickelt. In einer 6-monatigen, placebokontrollierten Phase-2-Studie mit 161 Patienten führte EB613 bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose mit niedriger BMD zu schnellen, dosisproportionalen Veränderungen der biochemischen Marker und zu einer Erhöhung der Knochenmineraldichte (BMD).

Abstract Title: Erste orale PTH(1-34)-Tablettenbehandlung für Osteoporose zeigt rasche pharmakodynamische Wirkung auf die Plasmaspiegel von endogenem PTH(1-84). Eine Phase-1-Studie zum Vergleich von oralem EB613, subkutanem (SC) hPTH(1-34) 20 g (Forteo®) und einer neuen Generation der oralen Peptidverabreichungsplattform von Entera wird derzeit durchgeführt. Eines der ersten Ziele dieser Studie ist die rasche Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Effekte von Enteras oralen PTH(1-34) Tabletten.

Diese Analyse bezieht sich auf die Leitformulierung von Entera. Zusätzliche Daten zu neuen Formulierungen werden später im Jahr 2023 veröffentlicht. Ein Anstieg des ionisierten Kalziums im Plasma sollte zu einer verringerten Sekretion und Plasmakonzentration von endogenem PTH(1-84) führen.

Daher sollte eine Verringerung von PTH(1-84) im Plasma einen frühen Hinweis auf die Systemexposition und die pharmakologische Aktivität der oralen PTH(1-34)-Tabletten von Entera geben. In der Studie betrug der mittlere Prozentsatz des endogenen Plasma-PTH(1-84) 120 Minuten nach der Einnahme 59,2%, 54,3% bzw. 52,3% für EB613 1,5 mg, 2,5 mg und Forteo® und zeigte konsistente Auswirkungen auf andere frühe PD-Marker wie Serumkalzium, Phosphor und 1,25-Dihydroxyvitamin D. Abstract Title: Pharmakokinetisches (PK) Profil von EBP05/EB613 oralen Teriparatid-Tabletten bei Frauen im postmenopausalen Alter im Vergleich zu jungen erwachsenen Männern. Diese retrospektive Analyse vergleicht das pharmakokinetische Profil von EBP05 bei gesunden jungen Männern mit dem von weiblichen Patienten im menopausalen Alter mit Hypoparathyreoidismus.

Eine einmalige Verabreichung der gleichen Dosis, 2,25 mg orales PTH (1-34), an gesunde junge Männer (22 Jahre, Bereich 21-26) und Frauen im postmenopausalen Alter (62 Jahre, Bereich 49 -63) führte zu einer medianen Cmax von 425 pg/ml gegenüber 521 pg/ml und einer medianen AUC von 157 pg*Stunde/ml gegenüber 158 pg*Stunde/ml.