Entera Bio Ltd. berichtet, dass die American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) bekannt gegeben hat, dass das SABRE (Strategy to Advance BMD as a Regulatory Endpoint) Projektteam bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) seinen vollständigen Qualifizierungsplan eingereicht hat, um die behandlungsbedingte Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) als Surrogatendpunkt für Frakturen in zukünftigen Studien mit neuen Medikamenten gegen Osteoporose zu verwenden. Die BMD ist der erste Surrogat-Endpunkt, der von der FDA im Rahmen des 21st Century Cures Act qualifiziert wird, der am 13. Dezember 2016 in Kraft getreten ist, um die Entwicklung medizinischer Produkte zu beschleunigen und neue Innovationen und Fortschritte schneller und effizienter zu den Patienten zu bringen, die sie benötigen. Im Oktober 2022 gab Entera im Anschluss an eine Sitzung des Typs C bekannt, dass die FDA zugestimmt hat, dass eine zweijährige, placebokontrollierte Phase-3-Studie (Zulassungsstudie) mit BMD der Gesamthüfte als primärem Endpunkt eine NDA für EB613 unterstützen könnte.