Defence Therapeutics Inc. gab bekannt, dass es am 9. November 2023 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich einen Investigational New Drug (IND)-Antrag für sein ACCUM-002TM Dimer CDCA-SV40, allgemein als "AccuTOX" bezeichnet, ein injizierbares Krebsmolekül zur Behandlung von soliden Krebstumoren, eingereicht hat. AccuTOX ist ein Derivat des ursprünglichen Accum®-Moleküls, von dem berichtet wurde, dass es an mehreren Fronten gegen Krebs wirkt. AccuTOX® unterbricht die endosomalen Membranen, was zu einer Beeinträchtigung der intrazellulären Transportmechanismen führt. AccuTOX®® löst außerdem genotoxische Wirkungen aus, blockiert DNA-Reparaturmechanismen, die Krebszellen normalerweise nutzen, um ihr geschädigtes Genom zu reparieren, und löst eine Form des immunogenen Zelltods aus, der das Immunsystem "anschalten" kann.

Bei früheren Tests in präklinischen Tiermodellen unter der Leitung von Dr. Moutih Rafei beeinträchtigte AccuTOX® das Tumorwachstum und führte zu einem "70-100%igen Überleben" von Tieren mit soliden T-Zell-Lymphomen, Melanomen oder Brustkrebs. Der IND-Antrag enthält Daten, Berichte und Zusammenfassungen zahlreicher Studien zur Bewertung der Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie von AccuTOX® sowohl in vitro als auch in vivo, einschließlich Krebsmodellen. Darüber hinaus beschreibt der Antrag die Herstellung des Wirkstoffs und des Arzneimittels, das in klinischen Studien am Menschen verwendet werden soll.

Der Hauptzweck des IND-Antrags besteht darin, der FDA die umfangreichen nicht-klinischen Daten mitzuteilen, die ein akzeptables Sicherheitsprofil belegen, wenn AccuTOX® erstmals an Menschen verabreicht wird. Die FDA wird den Antrag prüfen und die Annehmbarkeit der Daten feststellen, bevor Defence mit der klinischen Studie der Phase I beginnt, was bereits im ersten Quartal des Jahres 2024 der Fall sein könnte. Das primäre Ziel dieser bevorstehenden klinischen Studie der Phase I ist es, den besten therapeutischen Dosierungsbereich zu ermitteln, der es den Ärzten ermöglicht, den Wirkstoff AccuTOX® zusammen mit Opdulag®, einem Produkt von BMS, das sowohl Anti-LAG3 als auch Anti-PD-1 enthält, zu verabreichen. Mehrere andere sekundäre Parameter, einschließlich der therapeutischen Wirksamkeit, werden bei den behandelten Patienten in Vorbereitung einer Phase IIa-Studie an einem Korb von Tumoren überwacht.

Laut Precedence Research wird erwartet, dass der weltweite Markt für Krebstherapeutika bis zum Jahr 2032 einen Wert von rund 393,61 Mrd. USD erreichen wird, ausgehend von 164 Mrd. USD im Jahr 2022, und dass er im Prognosezeitraum 2023 bis 2032 mit einer CAGR von 9,20% wächst.