BioCryst Pharmaceuticals, Inc. gibt die Veröffentlichung der Daten der offenen Verlängerung der APeX-2-Zwischenstudie mit ORLADEYO(R) (Berotralstat) bekannt
Am 19. Dezember 2023 um 13:00 Uhr
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BioCryst Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die Daten der Open-Label-Erweiterung (OLE) der APeX-2-Studie mit dem einmal täglich oral zu verabreichenden ORLADEYO® (Berotralstat) zur prophylaktischen Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) bei Patienten ab 12 Jahren online im Journal of Allergy and Clinical Immunology veröffentlicht wurden: In Practice (JACI: In Practice) veröffentlicht. APeX-2 war eine doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige Parallelgruppenstudie der Phase 3, in der ORLADEYO im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von HAE-Attacken bei 121 Patienten mit HAE Typ I oder Typ II untersucht wurde. In Teil 3 der Studie (Wochen 49-96) wurden alle Patienten (n=81) mit ORLADEYO in einer offenen Dosierung von 150 mg behandelt.
Der primäre Endpunkt der OLE war die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit, während zu den sekundären Endpunkten die HAE-Anfallsraten und die Lebensqualität (QoL) gehörten. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass ORLADEYO im Allgemeinen gut vertragen wurde, eine rasche und anhaltende Verringerung der HAE-Attacken bewirkte und die Lebensqualität während der Studiendauer von 96 Wochen verbesserte. Die Ergebnisse von Teil 3 der APeX-2-Studie wurden erstmals auf dem Kongress der European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) im Juli 2021 vorgestellt.
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BioCryst Pharmaceuticals, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich darauf konzentriert, das Leben von Menschen zu verbessern, die mit komplementvermittelten und anderen seltenen Krankheiten leben. Das Unternehmen nutzt seine Expertise in der Entwicklung erstklassiger oraler niedermolekularer und proteinbasierter Therapeutika, die auf schwer zu behandelnde Krankheiten abzielen. Zu den vermarkteten Produkten des Unternehmens gehören das einmal täglich oral einzunehmende ORLADEYO zur Vorbeugung von Anfällen des hereditären Angioödems (HAE) und RAPIVAB (Peramivir-Injektion) zur Behandlung der akuten unkomplizierten Grippe in den Vereinigten Staaten. Zu den weiteren Produkten und Produktkandidaten des Unternehmens gehören BCX10013, RAPIACTA (Peramivir-Injektion), PERAMIFLU (Peramivir-Injektion) und Forschungsprogramme im Frühstadium. BCX10013 ist ein potenter und spezifischer Faktor-D-Inhibitor. RAPIACTA konzentriert sich auf die unkomplizierte saisonale Grippe. RAPIVAB (Peramivir-Injektion) ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung der akuten unkomplizierten Grippe bei Patienten ab sechs Monaten zugelassen.
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