Biocryst kündigt die Zulassung von Orladeyo®? (Berotralstat) durch die argentinische Arzneimittelbehörde ANMAT (National Administration of Drugs, Foods, and Medical Devices)
Am 29. November 2023 um 13:00 Uhr
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BioCryst Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die argentinische Arzneimittelbehörde ANMAT (National Administration of Drugs, Foods, and Medical Devices) die Zulassung für das einmal täglich oral einzunehmende ORLADEYO®? (Berotralstat) zur Prophylaxe des hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren erteilt hat. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORLADEYO bei pädiatrischen Patienten < 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um über arzneimittelbezogene Risiken bei der Anwendung von ORLADEYO in der Schwangerschaft zu informieren. Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Berotralstat in der menschlichen Milch, seine Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder seine Auswirkungen auf die Milchproduktion.
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BioCryst Pharmaceuticals, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich darauf konzentriert, das Leben von Menschen zu verbessern, die mit komplementvermittelten und anderen seltenen Krankheiten leben. Das Unternehmen nutzt seine Expertise in der Entwicklung erstklassiger oraler niedermolekularer und proteinbasierter Therapeutika, die auf schwer zu behandelnde Krankheiten abzielen. Zu den vermarkteten Produkten des Unternehmens gehören das einmal täglich oral einzunehmende ORLADEYO zur Vorbeugung von Anfällen des hereditären Angioödems (HAE) und RAPIVAB (Peramivir-Injektion) zur Behandlung der akuten unkomplizierten Grippe in den Vereinigten Staaten. Zu den weiteren Produkten und Produktkandidaten des Unternehmens gehören BCX10013, RAPIACTA (Peramivir-Injektion), PERAMIFLU (Peramivir-Injektion) und Forschungsprogramme im Frühstadium. BCX10013 ist ein potenter und spezifischer Faktor-D-Inhibitor. RAPIACTA konzentriert sich auf die unkomplizierte saisonale Grippe. RAPIVAB (Peramivir-Injektion) ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung der akuten unkomplizierten Grippe bei Patienten ab sechs Monaten zugelassen.
Biocryst kündigt die Zulassung von Orladeyo®? (Berotralstat) durch die argentinische Arzneimittelbehörde ANMAT (National Administration of Drugs, Foods, and Medical Devices)
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