BioCardia Inc. gab bekannt, dass es die externe Überprüfung der Zwischenergebnisse abgeschlossen und die Zwischenergebnisse der Wirksamkeit der laufenden Phase-III-Zulassungsstudie zur CardiAMP-Zelltherapie bei Herzinsuffizienz (CardiAMP HF, clinicaltrials.gov Identifier: NCT02438306) ausgewertet hat, für die die FDA die Breakthrough Designation für die Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) erteilt hat. Die externe Überprüfung bestätigte sowohl die Qualität und Angemessenheit der Arbeit des Statistical Data Analysis Center an der Universität von Wisconsin als auch die des DSMB in ihrer Überprüfung und Empfehlung. Um das Verständnis für das Programm zur Behandlung von Herzinsuffizienz zu verbessern, hat BioCardia Schritte unternommen, die zuvor vom DSMB überprüft worden waren, um die Zwischenergebnisse der Studie zu veröffentlichen, und erhielt eine Kopie des Studienberichts, der dem DSMB zur Überprüfung vorgelegt wurde.

Die Zwischenprüfung der Wirksamkeit durch das DSMB umfasste nicht die endgültigen Ergebnisse der Studie, sondern eine Analyse der Daten im Rahmen des adaptiven statistischen Analyseplans. Diese Überprüfung basierte auf der dreistufigen hierarchischen Finkelstein-Schoenfeld (FS)-Analyse der 12-Monats-Daten, deren zusammengesetzter Score den primären Wirksamkeitsendpunkt der CardiAMP HF-Studie darstellt. Weitere vordefinierte Endpunkte sind in dem umfassenden SDAC-Bericht zur geschlossenen Sitzung aufgeführt.

Das Unternehmen verfügt auch über aussagekräftige Daten zur Dosierung der autologen Zellen, wie sie im Rahmen der Studie durchgeführt wurde, was eine Bewertung der Wirksamkeit bei jedem einzelnen Patienten ermöglicht, die das Unternehmen untersuchen wird. Die Erkenntnisse aus diesen Zwischenergebnissen können in die laufenden Entwicklungspläne für die autologen CardiALLO-Zelltherapieprogramme einfließen.