Apollomics Inc. gab bekannt, dass sein Partner in China, Avistone Biotechnology Co. Ltd. (Avistone) von der chinesischen Arzneimittelbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) die Zulassung für Vebrelinib (APL-101) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-mutiertem Astrozytom (WHO-Grad 4) oder Glioblastom mit geringgradiger Erkrankung in der Vorgeschichte erhalten hat, die das PTPRZ1-MET-Fusionsgen (ZM-Fusion) besitzen und bei denen frühere Behandlungen versagt haben. Mit dieser ergänzenden Zulassung (Supplemental New Drug Application, sNDA) wird Vebreltinib zum weltweit ersten c-Met-Inhibitor, der für die Behandlung von Tumoren des Zentralen Nervensystems (ZNS) mit c-Met-Veränderungen zugelassen ist. Das Medikament folgt auf die Zulassung von Vebreltinib durch die NMPA im November 2023 für die Behandlung von Patienten mit Met-Exon-14-Skipping bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Die Zulassung von Vebreltinib bei Gliomen durch die NMPA ist eine wichtige First-in-Class-Zulassung, da sie die Fähigkeit von Vebreltinib, in das ZNS einzudringen, und seine c-Met-hemmende Wirkung in den dortigen Tumoren belegt, sagte Guo-Liang Yu, Ph.D., Chairman und Chief Executive Officer von Apollomics. Vebreltinib, der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat von Apollomics in den USA, ist ein potenter, niedermolekularer, oral bioverfügbarer und hochselektiver c-Met-Hemmer, der die abnorme Aktivierung der HGF/c-Met-Achse hemmt, einem Schlüsselweg, der an Tumorwachstum, Proliferation und der Entwicklung von Resistenzen gegen bestimmte zielgerichtete Therapien beteiligt ist. Die Zulassung von VebreltinIB für die Indikation ZM-Fusion-positive Gliome in China basiert auf den positiven Ergebnissen der FUGEN-Studie von Avistone (NCT06105619), einer randomisierten, zweiarmigen, multizentrischen klinischen Phase-2/3-Studie, die in China durchgeführt wurde.

In dieser Studie mit 84 Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Vebretinib mit der dosisdichten Behandlung mit Temozolomid oder der Kombination aus Etoposid und Cisplatin verglichen, wobei das Überleben der Patienten den primären Endpunkt darstellte.