Actinogen Medical Ltd. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) der Fortsetzung der sechsmonatigen, placebokontrollierten klinischen Phase-2b-Studie mit Xanamem ® bei Patienten im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit (AD) zugestimmt hat. Diese Vereinbarung kommt im Zusammenhang mit dem Unternehmen vor kurzem aktualisiert seine FDA Investigational New Drug (IND) Dossier mit neuen nicht-klinischen und klinischen Informationen zur Unterstützung der Studie Protokoll. In die geplante Phase-2b-Studie werden 330 Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und fortschreitendem Krankheitsverlauf aufgenommen, wobei klinische Kriterien zugrunde gelegt werden und ein erhöhter Spiegel des Proteins pTau181 im Blut nachgewiesen wird.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für eine sechsmonatige Behandlung mit 5 mg, 10 mg oder Placebo einmal täglich ausgewählt. Die wichtigsten Endpunkte für die Wirksamkeit sind diejenigen, die in früheren Studien eine Wirkung von Xanamem gezeigt haben: die Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) und die computergestützte Testbatterie Cogstate für Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis. Die Studie wird in der ersten Hälfte des Jahres 2023 beginnen und die Ergebnisse werden für Ende 2024 erwartet.