Actinogen Medical Limited gab die Optimierung der Phase-2b-Studie mit XanaMIA bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bekannt, um die Kosten und die Zeit bis zum Vorliegen erster Ergebnisse zu reduzieren. Die derzeitige, von der FDA zugelassene dreiarmige Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit, den kognitiven und klinischen Nutzen von Xanamem® zu bestätigen und zwei Dosisstufen zu untersuchen. Das neue Design behält die gleichen Endpunkte, die 36-wöchige Behandlungsdauer und andere Merkmale bei, mit Ausnahme der 5-mg-Dosisgruppe.

In operativer Hinsicht wurde die Studie mit den folgenden Änderungen gestrafft: Neu: 10 mg oder Placebo täglich vs. 10 mg, 5 mg oder Placebo zuvor. Neu: 220 Patienten vs.

330 Patienten zuvor, aber immer noch Untersuchung von Patienten mit erhöhtem pTau-Biomarker im Blut (dieselbe Gruppe, die in der früheren Phase-2a-Biomarker-Studie eine große klinische Wirkung von Xanamem gezeigt hat). Neu: Australische Standorte für die Rekrutierung der ersten 100 Patienten im Vergleich zur vorherigen gleichzeitigen Aktivierung aller Standorte.

Neu: Erste Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus einer administrativen Zwischenanalyse, wenn ca. 100 Patienten die 24-wöchige Behandlungsdauer erreicht haben, im Vergleich zu den bisher nicht spezifizierten Ergebnissen. Insgesamt reduzieren diese Änderungen die Studienkosten erheblich und erhöhen die prognostizierten Einnahmen aus der Rückerstattung australischer F&E-Steueranreize durch die kurzfristige Konzentration auf australische F&E-Aktivitäten.

Die prognostizierten Nettoeinsparungen bis Juni 2025 liegen in der Größenordnung von 30 Millionen Dollar im Vergleich zum ursprünglichen Plan. Der neue Umsetzungsplan geht davon aus, dass eine Ausweitung der XanaMIA-Studie erfolgen wird, wenn bis Mitte 2024 potenziell neue, positive klinische Daten aus der XanaCIDD-Studie und/oder der neu gestalteten XanaMIA-Zwischenanalyse vorliegen, die für die erste Hälfte des Jahres 2025 geplant ist. Das vielversprechende Sicherheitsprofil von Xanamem wurde bisher bei mehr als 300 Menschen nachgewiesen.

Die Phase-2b-Studie mit XanaMIA wird in Australien so bald wie möglich beginnen, und die Patientenrekrutierung wird noch vor Ende des Jahres erwartet. General Business Update: XanaCIDD Phase 2a-Studie: Das Unternehmen gab bekannt, dass es die randomisierte klinische Phase-2a-Studie mit XanaCIDD bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung in Verbindung mit depressiven Störungen (CIDD) von Australien auf britische Standorte ausgeweitet hat, die mit dem Screening begonnen haben. Die XanaCIDD Phase 2a Depressionsstudie ist eine doppelblinde, sechswöchige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 160 Patienten, die sowohl an Depressionen als auch an kognitiven Beeinträchtigungen leiden.

Die Patienten werden gleichmäßig randomisiert, um Xanamem 10 mg einmal täglich oder Placebo zu erhalten, in einigen Fällen zusätzlich zu ihrer bestehenden antidepressiven Therapie, und die Auswirkungen auf Kognition und Depression werden bewertet. Die Ergebnisse der XanaCIDD-Studie werden für Mitte 2024 erwartet. Laufende und bevorstehende klinische Studien: Die Phase 2a-Studie mit XanaCIDD zu Depressionen ist eine doppelblinde, sechswöchige, placebokontrollierte Studie mit 160 Patienten im Parallelgruppendesign zum Nachweis des Konzepts.

Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip Xanamem 10 mg einmal täglich oder Placebo, in einigen Fällen zusätzlich zu ihrer bestehenden Antidepressivatherapie, und die Auswirkungen auf Kognition und Depression werden bewertet. Die Phase-2b-Studie mit XanaMIA zur Alzheimer-Krankheit ist eine doppelblinde, 36-wöchige, placebokontrollierte Studie im Parallelgruppendesign mit 220 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und fortschreitender Erkrankung, die anhand klinischer Kriterien bestimmt und durch einen erhöhten Spiegel des Protein-Biomarkers pTau181 im Blut bestätigt wird. Die Patienten erhalten einmal täglich Xanamem 10 mg oder Placebo, und die Auswirkungen auf die Kognition, die Funktion und das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit werden bewertet.

Somit wird Xanamem in dieser Studie auf seine potenzielle Wirkung als Mittel zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und zur Veränderung des Krankheitsverlaufs untersucht.