Dr. Steven Gourlay, CEO von Actinogen Medical Limited, wird am 17. und 18. Oktober 2023 eine Reihe von Gesprächen auf dem BIO Investor Forum in San Francisco führen. In der darauffolgenden Woche werden Dr. Gourlay und CMO Dr. Dana Hilt an der 16. jährlichen CTAD-Konferenz in Boston teilnehmen, wo sie am 25. Oktober ein wissenschaftliches Poster präsentieren und eine Reihe von Treffen mit Interessengruppen durchführen werden. Dr. Gourlay und Dr. Hilt werden über die Fortschritte bei den beiden laufenden Phase-2-Studien des Unternehmens sprechen: XanaCIDD Phase 2a-Studie bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen und schweren depressiven Störungen: Die Aufnahme von 160 Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen in Verbindung mit einer anhaltenden Major Depression (MDD) in die Phase 2a der XanaCIDD-Studie zum Nachweis des Konzepts wird fortgesetzt.

Kognitive Beeinträchtigungen sind bei MDD weit verbreitet und derzeit gibt es keine für die Behandlung zugelassenen Antidepressiva, obwohl einige Unternehmen über Studien zur Bewertung der Auswirkungen ihrer Antidepressiva auf die Kognition berichtet haben. Folglich besteht ein hoher ungedeckter Bedarf an neuen und sicheren Behandlungen für diese Indikation. Die Studie wird in Australien, Großbritannien und den USA durchgeführt.

Sie behandelt Patienten mit 10 mg Xanamem oder Placebo einmal täglich über sechs Wochen als Monotherapie oder zusätzlich zu einer stabilen antidepressiven Hintergrundtherapie. Der primäre Endpunkt ist ein Aufmerksamkeits-Kompositum aus drei computergestützten kognitiven Tests zur Messung von Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis. Depressionen werden als wichtiger sekundärer Endpunkt anhand der MADRS-Skala bewertet.

Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2024 veröffentlicht. Am 26. September gab Actinogen bekannt, dass es die operativen Merkmale der klinischen Phase-2b-Studie XanaMIA mit Xanamem bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit überarbeitet hat, um die Kosten und die Zeit bis zum Vorliegen erster Ergebnisse zu reduzieren. Hauptmerkmale der überarbeiteten XanaMIA Phase 2b-Studie: In die Studie werden Patienten mit einem erhöhten pTau-Biomarker im Blut aufgenommen (dieselbe Gruppe, die in der vorangegangenen Phase-2a-Biomarker-Studie eine große klinische Wirkung von Xanamem gezeigt hat), wobei die gleichen Endpunkte und die 36-wöchige Behandlungsdauer beibehalten werden.

Die Aufnahme der ersten 100 Patienten wird an australischen Standorten erfolgen und erste Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus einer administrativen Zwischenanalyse werden vorliegen, wenn etwa 100 Patienten die 24-wöchige Behandlungsdauer erreicht haben, was in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet wird. Insgesamt reduzieren diese Änderungen die Studienkosten erheblich und erhöhen die prognostizierten Einnahmen aus den australischen F&E-Steuererstattungen, indem sie sich kurzfristig auf australische F&E-Aktivitäten konzentrieren. Die prognostizierten Nettoeinsparungen bis Juni 2025 liegen in der Größenordnung von 30 Mio. AUD im Vergleich zum ursprünglichen Plan. Die Phase-2b-Studie mit XanaMIA wird so bald wie möglich in Australien abgeschlossen, wobei die Aktivierung des Standorts noch vor Ende des Jahres erwartet wird.