Actinogen Medical Limited gab bekannt, dass die Rekrutierung für die Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie mit XanaCIDD bei 160 Teilnehmern mit kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit anhaltender Major Depression (MDD) nun mehr als 50% beträgt (d.h. mehr als 80 Teilnehmer sind bisher eingeschrieben). Die Ergebnisse werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 veröffentlicht. Höhepunkte der XanaCIDD-Studie: Doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes Studiendesign; 10mg Xanamem®?

Tagesdosis im Vergleich zu Placebo über sechs Wochen (eine übliche Dauer für Phase-2a-Studien bei MDD); Teilnehmer haben eine Vorgeschichte mit anhaltender MDD trotz vorheriger Behandlung und objektiver kognitiver Beeinträchtigung; der primäre Endpunkt der Studie ist die computergestützte Cogstate-Testbatterie zur Messung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, die sich bereits in den Studien XanaMIA Part A und XanaHES als sensitiver Maßstab für den Nutzen von Xanamem erwiesen hat; Der wichtigste sekundäre Endpunkt für die Studie ist das strukturierte MADRS-Interview zur Bewertung von MDD-Symptomen, ein grundlegender Endpunkt für die Zulassung von Antidepressiva; die Rekrutierung in Großbritannien wird nun beschleunigt (zuvor wurde die Aktivierung der Standorte durch branchenweite Verzögerungen bei der britischen Aufsichtsbehörde beeinträchtigt); die Rekrutierung in Australien wird aufgrund verbesserter Screening- und Rekrutierungsverfahren weiter beschleunigt. Die Aktivierung der Phase-2b-Studienzentren für XanaMIA bei Alzheimer steht unmittelbar bevor und die Zwischenanalyse ist für die erste Hälfte des Jahres 2025 geplant: Die klinischen Aktivitäten zum Start der XanaMIA Phase 2b Alzheimer-Studie an australischen Standorten werden fortgesetzt. Es wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung noch vor Ende des Jahres beginnen wird.

In die Studie werden 220 Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und erhöhtem pTau-Wert im Blut aufgenommen, die gleichmäßig randomisiert 36 Wochen lang mit täglich 10 mg Xanamem oder einem entsprechenden Placebo behandelt werden. Wenn etwa 100 Patienten die 24-wöchige Behandlungsdauer erreicht haben, wird das Unternehmen eine Zwischenanalyse durchführen und die Ergebnisse dieser Analyse voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2025 bekannt geben. Die endgültigen Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.