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MEDIGENE AG

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IRW-News: Medigene AG: Medigene berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019 und veröffentlicht Ausblick

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26.03.2020 | 07:41

    IRW-PRESS: Medigene AG: Medigene berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019
und veröffentlicht Ausblick

Telefonkonferenz heute, 26. März 2019, um 16.00 Uhr MEZ (in englischer Sprache)

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Martinsried/München (26.03.2020) - Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard), ein
Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung
T-Zell-gerichteter Krebstherapien, veröffentlichte heute ihre Finanz- und
Geschäftsergebnisse für das Geschäftsjahr 2019 sowie einen Ausblick für das
laufende Geschäftsjahr 2020. Der vollständige Geschäftsbericht 2019 steht hier zum
Herunterladen bereit: http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/ 

Wichtigste Ereignisse im Geschäftsjahr 2019 und seit Beginn 2020: 

T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell-Therapie (TCR-Ts) 
* Medigene behandelt Patienten der ersten Dosiskohorte im Rahmen der Phase I/II-Studie mit
Medigenes erster T-Zell-Rezeptor (TCR)-Immuntherapie MDG1011 gegen verschiedene
Blutkrebserkrankungen und eröffnet weitere klinische Zentren.
* MDG1021 vom Leiden University Medical Center wurde als nächster klinischer
TCR-Entwicklungskandidat zur Testung in Patienten mit rückgekehrten oder andauernden
hämatologischen Krebserkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
(allo-HSZT) ausgewählt.
* Medigene entwickelte den induzierbaren Medigene TCR (iM-TCR) und lizenzierte den PD1-41BB
Switch-Rezeptors vom Helmholtz Zentrum München (HMGU) für eine verbesserte Sicherheit und
Aktivität von Medigenes TCR-T-Kandidaten und künftige Einsatzmöglichkeit in soliden
Tumoren ein.

Dendritische Zell (DC)-Impfstoffe 
* Medigene schloss im Dezember 2019 die klinische Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff bei
AML-Patienten ab und präsentierte im Januar 2020 positive finale 2-Jahres-Topline-Ergebnisse.
Diese Ergebnisse standen im Einklang mit den 2019 veröffentlichten Zwischenergebnissen nach
12-monatiger Behandlungszeit.

Partnerschaften 
* Medigene und Roivant Asia Cell Therapy Holdings Ltd. (eine Tochtergesellschaft der Roivant
Sciences Ltd.) für Cytovant Sciences Co. Ltd. (im Folgenden: Roivant/Cytovant) gingen
strategische Forschungs- und Entwicklungspartnerschaft für Zelltherapien in Asien ein. Medigene
erhält eine Vorauszahlung von 10 Mio. USD sowie künftige Erstattung von F&E-Ausgaben,
potenzielle Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen.
* bluebird bio, Inc. (bluebird bio) präsentierte präklinische Daten von erstem
TCR-Kandidaten aus der bestehenden Kooperation mit Medigene und kündigt den Beginn der
klinischen Entwicklung des gegen das Tumorantigen MAGE-A4 gerichteten TCR-Kandidaten in soliden
Tumoren im Jahr 2020 an.
* Verkauf aller verbleibender Rechte am Nicht-Kernprodukt Veregen® sowie der kompletten
Lagerbestände des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) an das deutsche Pharmaunternehmen
Aresus Pharma GmbH. 
* Die Université de Montréal und IRICoR, ein pan-kanadisches Zentrum zur
Kommerzialisierung von Forschungsergebnissen aus der Arzneimittelforschung, werden Medigene im
Rahmen einer Forschungskooperation neue Zielantigene für verschiedene Krebsindikationen,
insbesondere für solide Tumore, zur Verfügung stellen.

Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand der Medigene AG: "Im
vergangenen Geschäftsjahr haben wir die Weichen für den Ausbau unserer klinischen
Programme gestellt. Wir freuen uns, dass die Aktivitäten zur Verbesserung der
Patientenrekrutierung für unsere laufende klinische TCR-Studie mit dem Immuntherapie-Kandidaten
MDG1011 gefruchtet haben und wir die ersten Patienten behandeln konnten. Unser klares Ziel ist die
Behandlung der ersten drei Dosiskohorten in diesem Geschäftsjahr. 

In den nächsten Monaten planen wir unsere zweite klinische Studie mit dem Kandidaten MDG1021
zu starten und wir arbeiten weiter intensiv an der Innovationskraft unserer Technologien. Gerade
für solide Tumore werden sichere und gezielte Immuntherapien benötigt und wir setzen hier
mit unseren induzierbaren Medigene (iM)-TCRs sowie dem co-stimulatorischen Rezeptor PD1-41BB auf
kombinierfähige Ansätze für TCR-T-Zelltherapien der nächsten Generation. 

Die Kooperation mit IRICoR könnte uns zudem exklusiven Zugang zu einer noch unerschlossenen
Welt von möglichen Zielantigenen für solide Tumore bieten. Wir freuen uns auf Fortschritte
in unseren Partnerschaften mit bluebird bio und Roivant/Cytovant, von denen wir, unserer Meinung
nach, sowohl finanziell wie auch wissenschaftlich profitieren. Wir sehen derzeit keine Auswirkungen
auf unser Geschäft, die durch die Umstände der Coronavirus-Krise verursacht wurden, werden
aber die Entwicklungen weiterhin genau beobachten. Darüber hinaus glauben wir, dass Medigene
gut gegen diese Krise aufgestellt ist."

Unternehmensausblick 

TCR-modifizierte T-Zellen 
* Medigene geht davon aus, dass die ersten drei Phase-I-Dosiskohorten im Dosis-Eskalations-Teil
der Phase-I/II-Studie mit MDG1011 in akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem
Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) bis Ende 2020 behandelt werden. 
* Vorbehaltlich behördlicher Genehmigung plant Medigene die Phase-I-Studie mit MDG1021 in
Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen, die eine
allo-HSZT erhalten haben, im ersten Halbjahr 2020 zu beginnen. Die Studie wird am LUMC
durchgeführt.
* Der Aufbau einer umfassenden Pipeline möglicher TCR-Entwicklungskandidaten ist ein
wichtiges Ziel zur Sicherung künftiger klinischer Programme. Medigene wird auch im Jahr 2020
daran arbeiten, ihre Projekte zur Verbesserung von T-Zell-Therapien voranzubringen, neue
TCR-Kandidaten für zukünftige Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur
Vorbereitung weiterer klinischer TCR-Studien zu erheben, speziell im Bereich solider Tumore.

DC-Impfstoff 
* Medigene behält die Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrechte für seinen
DC-Impfstoff außerhalb von Großchina, Südkorea und Japan. Das Unternehmen
beabsichtigt, seine Expertise im Bereich der DC-Plattform zusammen mit den Ressourcen von Partnern
zu nutzen, um die klinische Entwicklung des DC-Impfstoffprogramms effizient voranzutreiben.
Partnerschaften
* Medigene setzt ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit bluebird bio und Roivant/Cytovant fort und
evaluiert beständig neue Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit ihrem Portfolio
an Produktkandidaten, um den Wert des Unternehmens zu maximieren.

Finanzkennzahlen 2019 und Prognose 
Die Finanzprognose 2020 reflektiert die Fokussierung und die Fortschritte des Unternehmens im
Kerngeschäft Immuntherapien. Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle
künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder
Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem
großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig
prognostiziert werden kann.

Derzeit erwartet das Unternehmen keine wesentlichen Auswirkungen des vor kurzem ausgebrochenen
Coronavirus auf Gesamterlöse, Forschungs- und Entwicklungskosten sowie EBITDA-Verlust. Zudem
ist das Unternehmen bei der Erstellung der Finanzprognose 2020 davon ausgegangen, dass es keine
signifikanten Ereignisse gibt, die einen wesentlichen Einfluss oder eine dauerhafte Auswirkung auf
die Geschäftstätigkeit des Konzerns haben könnten, wie z.B. höhere Gewalt (z.B.
Feuer, Überschwemmung, Erdbeben, Streik oder Krieg) oder außergewöhnliche
wirtschaftliche Ereignisse.

Medigene plant im Jahr 2020 Gesamterlöse in Höhe von 7,0 - 9,0 Mio. Eur zu erzielen.
Der Rückgang gegenüber 2019 (10,6 Mio. Eur) basiert auf im Jahr 2019 sofort vereinnahmten
Vorauszahlungen aus Medigenes Partnerschaften, die 2020 nicht erwartet werden. Aufgrund der
Fortschritte in den präklinischen und klinischen Entwicklungsprogrammen im Kernbereich
Immuntherapien inklusive der Herstellungskosten für klinisches Studienmaterial sowie
verschobener Aufwendungen aus dem Jahr 2019 plant das Unternehmen im Jahr 2020 deutlich steigende
Forschungs- und Entwicklungskosten von 29 - 34 Mio. Eur (2019: 22,6 Mio. Eur) und einen
EBITDA-Verlust von 24 - 32 Mio. Eur (2019: 17,8 Mio. Eur). 

Auf Basis der derzeitigen Planungen ist Medigene bis in das zweite Halbjahr 2021 finanziert.

Analysten- und Pressekonferenz: Der Vorstand wird heute eine Telefonkonferenz in englischer
Sprache abhalten:
Datum der Telefonkonferenz: Donnerstag, 26. März 2020
Uhrzeit: 16:00 Uhr MEZ
Onlineregistrierung/ Einwahlnummer: 
https://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/telefonkonferenzen 

------------------------------------------ Ende der Pressemitteilung
--------------------------------------

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes
Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt
hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene
konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf
T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) und entsprechenden Projekte in der
präklinischen und klinischen Entwicklung. 
Weitere Informationen unter http://www.medigene.de 

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die
Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten
Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene®
ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder
lizenziert sein.

Kontakt Medigene AG 
Dr. Gary Waanders, Claudia Burmester, Dr. Anna Niedl
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr
wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir
werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.

(Ende)

Aussender: Medigene AG
Adresse: Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Medigene PR/IR
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
E-Mail: investor@medigene.com
Website: www.medigene.de

ISIN(s): DE000A1X3W00 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Stuttgart, Freiverkehr in
München, Freiverkehr in Hamburg, Freiverkehr in Düsseldorf, Freiverkehr in Hannover;
Freiverkehr in Berlin, Tradegate


Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=51344
Die übersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=51344&tr=1
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Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender
verantwortlich.

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