IRW-PRESS: Medigene AG: Medigene AG: Medigene veröffentlicht Zwischenergebnisse aus ihrer
laufenden Phase I/II-Studie mit DC-Impfstoffen bei AML-Patienten

Medigene AG: Medigene veröffentlicht Zwischenergebnisse aus ihrer laufenden Phase
I/II-Studie mit DC-Impfstoffen bei AML-Patienten

Martinsried/München (19.12.2018) - - Topline-Daten nach Hälfte des Behandlungszeitraums
(1 Jahr) 

- Sehr gute Herstellbarkeit der Vakzine aus patienteneigenen Zellen 
- Ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil 
- Vorläufige Daten zum Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben 
- Präsentation weiterer Details auf wissenschaftlicher Konferenz geplant 

Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, SDAX) veröffentlicht heute erste klinische
Zwischenergebnisse aus ihrer laufenden unternehmenseigenen Phase I/II-Studie mit dendritischen
Zellimpfstoffen bei akuter myeloischer Leukämie (AML) mit 20 Patienten. Die primären
Studienziele sind der Nachweis von Sicherheit und Machbarkeit der aktiven Immuntherapie mit
patienteneigenen, gemäß Medigenes Technologie modifizierten dendritischen Zellen (DCs).


Die heute veröffentlichten Daten stellen Topline-Daten aus einer Interim-Analyse vor, die
nach der Hälfte des Behandlungszeitraums erhoben wurden, also nach der Vakzinierung aller
Patienten über einen Zeitraum von jeweils einem Jahr. 

Insgesamt 20 Patienten (Durchschnittsalter 59, von 24 bis 73 Jahre) mit AML (Risikogruppen gut,
mittel, schlecht: 13, 5, 2), in morphologisch vollständiger Remission oder vollständiger
Remission mit unvollständiger hematopoetischer Regeneration nach Induktions- oder
Konsolidierungstherapie, die nicht für eine allogene hämatopoetische
Stammzelltransplantation in Frage kamen, wurden in diese Phase I/II-Studie zur Sicherheit und
Durchführbarkeit aufgenommen, für 12 Monate vakziniert und beobachtet. Die Patienten in
dieser Studie litten an einer AML, die das Antigen für Wilms Tumor-1 (WT-1) aufwies, mit oder
ohne zusätzlichem Vorliegen des PRAME-Antigens (Preferentially Expressed Antigen in Melanoma).
Die Impfung mit dendritischen Zellen, die die Antigene WT-1 und PRAME präsentieren, wurde
monatlich durchgeführt, wobei die Impffrequenz innerhalb der ersten 6 Wochen höher war.
Die Diagnose AML wurde bei den Patienten im Mittel 9,8 Monate vor der ersten Impfung gestellt (in
den Bereichen von 4,5 bis 17,5 Monaten), und die letzte Chemotherapie-Infusion wurde im Durchschnitt
6,9 Monate (im Bereich von 2 bis 14,8 Monaten) zuvor verabreicht.

Die Impfungen wurden gut vertragen, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten
Ereignissen (SUEs) im Zusammenhang mit der Behandlung kam. Die häufigsten unerwünschten
Ereignisse (UEs) waren auf die Injektionsstelle bezogen, machten 35 % aller UEs aus und waren von
geringem Schweregrad (Grad 1). Die Durchführbarkeit der Impfstoffherstellung aus dendritischen
Zellen von diesen mit Chemotherapie vorbehandelten Patienten wurde bereits im April dieses Jahres in
einem Poster auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) in Chicago
vorgestellt. Link zum Poster:
https://www.medigene.de/fileadmin/download/abstracts/180414_AACR_2018_Poster_DC_vaccine_Medigene.pdf


Nach einer 12-monatigen Behandlungszeit betrug die Gesamtüberlebensrate 89 % (18 von 20
Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 61 bis 97 %) und die Rate des progressionsfreien Überlebens
betrug 60 % (12 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 36 bis 78 %). Die meisten
Rückfälle, 5 von 8, traten innerhalb der ersten 80 Tage nach Beginn der Impfung auf,
darunter die zwei Fälle der verstorbenen Patienten, deren Rückfälle an Tag 45 bzw. 64
beobachtet wurden. Dies könnte darauf hindeuten, dass bei Eintritt in die Studie die
Wiedererkrankung bereits eingesetzt hatte.

Der Abschluss der laufenden Studie ist nach einer zweijährigen Behandlungszeit der Patienten
Ende 2019 geplant.

Dr. Yngvar Floisand, Chefarzt der Hämatologie an der Universitätsklinik Oslo,
erklärt: "Die Interimsergebnisse zeigen nach einem Jahr der Behandlung ein hervorragendes
Sicherheitsprofil und eine sehr gute Herstellbarkeit von Medigenes personalisierten DC-Impfstoffen.
Die ersten Daten zur Wirksamkeit der Therapie weisen in die richtige Richtung, für eine
endgültige Bewertung müssen wir allerdings noch die volle Behandlungsdauer von zwei Jahren
abschließen."

Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklung (CMO/CDO) der Medigene AG,
kommentiert: "Wir freuen uns über diese ersten, ermutigenden Zwischenergebnisse aus unserer
laufenden Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit unserem DC-Impfstoff. AML ist eine
schwerwiegende Erkrankung mit schlechter Langzeitprognose und es ist unser Ziel, neue, dringend
benötigte Behandlungsmethoden für diese Patienten zu entwickeln." 

Medigene beabsichtigt, die ausführlichen Daten der Zwischenauswertung in naher Zukunft auf
einer wissenschaftlichen Konferenz zu präsentieren.

Über akute myeloische Leukämie (AML): Akute myeloische Leukämie ist eine
bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen
über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3600 Neuerkrankungen registriert.

Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender
Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender
Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische
Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Blutungen.
Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen oder Monate zum
Tod führen.

Die AML-Therapie wird meist mit einer intensiven Chemotherapie begonnen, oft gefolgt von einer
Konsolidierungstherapie, mit oder ohne einer allogenen hematopoetischen Stammzelltransplantation.
Leider ist bei einer signifikanten Anzahl von Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung zu
rechen. Das Langzeitüberleben unter der Erkrankung ist abhängig von dem biologischen
Risikoprofil der Erkrankung, dem Alter und der Begleiterkrankungen und ist damit sehr
unterschiedlich.

Über Medigenes DC-Vakzine: Neben Medigenes Entwicklungsschwerpunkt, den
T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) hat das Unternehmen eine neue Generation
antigen-spezifischer dendritischer Zell (DC)-Impfstoffe entwickelt.

Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu
prozessieren und sie auf ihrer Zelloberfläche so zu präsentieren, dass antigen-spezifische
T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch
in die Lage versetzt, Tumorzellen die das gleiche Antigen auf ihrer Oberfläche tragen zu
erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (=
NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das wissenschaftliche Team von Medigene hat
neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische
Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie eine besonders starke T-Zell- wie auch
NK-Zell-Immunantwort generieren. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen
Tumor-Antigenen versehen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln. Da sich hierbei eine
Immunantwort über die Gesamtzeit der Gabe der DC Vakzine aufbaut, eignet sich diese Form der
Therapie insbesondere für Patienten, die an einer Tumorerkrankung leiden, diese aber mit
Chemotherapie soweit reduziert wurde, dass die Verhinderung des Wiederausbruchs der Tumorerkrankung
im Mittelpunkt steht.

Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard, SDAX) ist ein börsennotiertes
Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt
hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene
konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf
T-Zell-Rezeptor-modifierten T-Zellen (TCR-Ts) und entsprechenden Projekte in der präklinischen
und klinischen Entwicklung.

Weitere Informationen unter http://www.medigene.de 

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die
Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten
Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene®
ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder
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Kontakt Medigene AG 
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Email: investor@medigene.com 

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr
wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir
werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.

(Ende)
Aussender: Medigene AG
Adresse: Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Medigene PR/IR
Tel.: +49 89 2000 33 3301
E-Mail: investor@medigene.com
Website: www.medigene.de
ISIN(s): DE000A1X3W00 (Aktie)
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