Boehringer Ingelheim und Zealand Pharma A/S haben den Beginn von drei Phase-III-Studien zur Untersuchung von Survodutid (auch bekannt als BI 456906) bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas bekannt gegeben. Das Studiendesign baut auf den Erkenntnissen der Phase II auf, in der Menschen mit Übergewicht oder Adipositas eine Gewichtsabnahme von bis zu 19 % erzielten. Die Phase-III-Studien werden bald für die Rekrutierung geöffnet.

Weitere Phase-II-Daten, die auf der 59. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) vorgestellt wurden, zeigten eine Verringerung des absoluten Taillenumfangs (bis zu 16,0 cm), des absoluten Körpergewichts (bis zu 19,5 kg) und des absoluten systolischen und diastolischen Blutdrucks (bis zu 8,6 mmHg bzw. 4,8 mmHg) über 46 Wochen. SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515) und SYNCHRONIZE-2 (NCT06066528), die jetzt auf clinicaltrials.gov gelistet sind, sind Phase-III-Studien zur Untersuchung von Survodutid bei Menschen mit Adipositas (BMI =30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI =27 kg/m2) mit Begleiterkrankungen, einschließlich Dyslipidämie, Bluthochdruck und obstruktiver Schlafapnoe. SYNCHRONIZE-1 wird Menschen ohne Typ-2-Diabetes (A1C < 6,5%) und SYNCHRONIZE-2 Menschen mit Typ-2-Diabetes (A1C =6,5%, < 10%) einschließen.

Für beide Studien sind die primären Endpunkte die prozentuale Veränderung des Körpergewichts in Woche 76 und der Anteil der Personen, die in Woche 76 einen Gewichtsverlust von 5% oder mehr erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören Körpergewichtsreduzierungen von mindestens 10%, 15% und 20% in Woche 76. Insgesamt werden 600 Teilnehmer in jede der beiden Studien aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip entweder wöchentliche subkutane Injektionen von Survodutid (bis zu einer maximalen Dosis von 3,6 mg oder 6,0 mg für die Erhaltungstherapie) oder Placebo erhalten.

Die dritte Studie, SYNCHRONIZE-CVOT, ist eine Phase-III-Studie, an der Menschen mit Übergewicht oder Adipositas mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilnehmen werden. In SYNCHRONIZE-CVOT ist der primäre Endpunkt die Zeit bis zum ersten Auftreten eines von fünf schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (5P-MACE): Tod, nicht-tödlicher Schlaganfall, nicht-tödlicher Herzinfarkt, ischämiebedingte koronare Revaskularisation und Herzinsuffizienz.