Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Wiedereinreichung der New Drug Application (NDA) von Xspray Pharma für Dasynoc® akzeptiert, nachdem in einem Complete Response Letter (CRL) zusätzliche Informationen angefordert worden waren. Die FDA hat nun ein PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) auf den 31. Juli 2024 festgelegt. Dies ist die Frist der FDA für den Abschluss des Zulassungsverfahrens und stellt einen wichtigen Meilenstein für Dasynoc® dar, den innovativen Proteinkinase-Inhibitor (PKI) von Xspray zur Behandlung von CML.

Da der PDUFA-Termin auf den 31. Juli festgelegt wurde, plant Xspray Pharma weiterhin strategisch die Markteinführung von Dasynoc® am 1. September 2024. Diese Termine stehen im Einklang mit den umfassenden Vorbereitungen des Unternehmens im Anschluss an die Beilegung des Patentstreits mit Bristol Myers Squibb (BMS) und ebnen den Weg dafür, dass Dasynoc® eine neue Option für die Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML) werden kann, sofern die FDA die Zulassung erteilt. Dasynoc®, eine optimierte Version von Dasatinib, unterstreicht das Engagement von Xspray Pharma, die Krebsbehandlung durch innovative Arzneimittelformulierungen voranzutreiben.

Der Produktkandidat hat das Potenzial, ein Best-in-Class-Produkt mit einer starken Patentposition für amorphe Dasatinib-Produkte mit verbesserten Eigenschaften für Patienten mit CML zu werden. Mit dem Näherrücken des PDUFA-Datums konzentriert sich das Unternehmen weiterhin auf sein Ziel, das Leben der von CML betroffenen Menschen mit dieser neuartigen Therapie zu verbessern.