Xspray Pharma AB gab bekannt, dass XS003, seine amorphe, nicht-kristalline Formulierung von Nilotinib, nach oraler Verabreichung mit deutlich geringerer Dosis eine Bioverfügbarkeit im Bereich von 80-125% von TASIGNA gezeigt hat. Dies ist das zweite von drei angekündigten amorphen PKIs, die Xspray unter Verwendung der HyNap-Plattform entwickelt, um kritische Einschränkungen der derzeit vermarkteten kristallinen Formulierungen zu beseitigen. XS003 zeigte die Ergebnisse in einer vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudie mit gesunden Freiwilligen.

Es ist der zweite Produktkandidat von Xspray, der unter Verwendung der HyNap-Technologie entwickelt wurde. XS003 wird im Rahmen des behördlichen 505(b)(2) NDA-Prozesses entwickelt, der den Zulassungsprozess strafft, und es wird erwartet, dass XS003 in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 bei der FDA zur Zulassung eingereicht wird. Im Jahr 2020 erhielt XS003 von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von CML.

Der weltweite Umsatz von TASIGNA nähert sich im Jahr 2022 der Marke von 2,0 Milliarden Dollar.