Vaxart, Inc. verabreicht den ersten Probanden in der klinischen Phase-2-Studie für den bivalenten Norovirus-Kandidaten
Am 14. Februar 2023 um 14:00 Uhr
Teilen
Vaxart, Inc. gab bekannt, dass der erste Proband in der klinischen Studie der Phase 2 für den bivalenten Norovirus-Impfstoff in Tablettenform verabreicht wurde. Die Dosisfindungsstudie dient dazu, eine Impfstoffdosis für eine mögliche klinische Studie der Phase 3 zu ermitteln. Wie bereits berichtet, zeigte der bivalente Impfstoffkandidat von Vaxart eine robuste Immunogenität mit einer IgA ASC-Ansprechrate von 78% für den GI.1-Stamm und 93% für den GII.4-Stamm, wobei keine Interferenzen beobachtet wurden.
In diese klinische Phase-2-Studie sollen etwa 135 gesunde Erwachsene an drei Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden. Die ersten 10 Probanden erhalten eine offene Verabreichung des hochdosierten Impfstoffs. Die übrigen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip auf hoch- oder niedrigdosierten Impfstoff (N=50 für jeden Arm) oder Placebo (N=25) verteilt. Die primären Endpunkte sind Sicherheit und Immunogenität mit dem Ziel, die Dosis für die Phase-3-Entwicklung zu bestimmen.
Vaxart rechnet damit, Mitte 2023 erste Daten aus der Phase-2-Studie vorlegen zu können. Der bivalente Norovirus-Impfstoffkandidat von Vaxart unterscheidet sich von anderen in der Entwicklung befindlichen Norovirus-Impfstoffen dadurch, dass er sowohl eine systemische als auch eine Schleimhaut-Immunität erzeugt, durch den Mund verabreicht wird und bei Raumtemperatur stabil ist, was die Verteilung und Verabreichung wesentlich einfacher macht als bei injizierten Impfstoffen.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Vaxart, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich in erster Linie auf die Entwicklung oraler rekombinanter Impfstoffe konzentriert, die auf der firmeneigenen oralen Impfstoffplattform Vector-Adjuvant-Antigen Standardized Technology (VAAST) basieren. Seine Impfstoffe sind für die Verabreichung in Tablettenform konzipiert, die ohne Kühlung gelagert und versandt werden können und das Risiko von Nadelstichverletzungen ausschließen. Zu den Entwicklungsprogrammen des Unternehmens gehören Impfstoffe in Pillenform zum Schutz vor dem Norovirus (Ursache für akute Gastroenteritis), dem Coronavirus (einschließlich SARS-CoV-2 (COVID-19)) und der Grippe. Darüber hinaus hat das Unternehmen präklinische Daten für seinen therapeutischen Impfstoffkandidaten gegen Gebärmutterhalskrebs und Dysplasien, die durch das humane Papillomavirus verursacht werden, gewonnen. Die Plattformtechnologie des Unternehmens basiert auf einem vektorbasierten Ansatz und besteht aus verschiedenen Komponenten, wie einem Vektor (Adenovirus Typ 5 (Ad5)), einem Antigen (Ad5-DNA), einem Adjuvans (Toll-like Rezeptor 3 (TLR3)) und der firmeneigenen magensaftresistenten Tablette.