Vaxart, Inc. gab bekannt, dass der erste Proband in der klinischen Studie der Phase 2 für den bivalenten Norovirus-Impfstoff in Tablettenform verabreicht wurde. Die Dosisfindungsstudie dient dazu, eine Impfstoffdosis für eine mögliche klinische Studie der Phase 3 zu ermitteln. Wie bereits berichtet, zeigte der bivalente Impfstoffkandidat von Vaxart eine robuste Immunogenität mit einer IgA ASC-Ansprechrate von 78% für den GI.1-Stamm und 93% für den GII.4-Stamm, wobei keine Interferenzen beobachtet wurden.

In diese klinische Phase-2-Studie sollen etwa 135 gesunde Erwachsene an drei Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden. Die ersten 10 Probanden erhalten eine offene Verabreichung des hochdosierten Impfstoffs. Die übrigen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip auf hoch- oder niedrigdosierten Impfstoff (N=50 für jeden Arm) oder Placebo (N=25) verteilt. Die primären Endpunkte sind Sicherheit und Immunogenität mit dem Ziel, die Dosis für die Phase-3-Entwicklung zu bestimmen.

Vaxart rechnet damit, Mitte 2023 erste Daten aus der Phase-2-Studie vorlegen zu können. Der bivalente Norovirus-Impfstoffkandidat von Vaxart unterscheidet sich von anderen in der Entwicklung befindlichen Norovirus-Impfstoffen dadurch, dass er sowohl eine systemische als auch eine Schleimhaut-Immunität erzeugt, durch den Mund verabreicht wird und bei Raumtemperatur stabil ist, was die Verteilung und Verabreichung wesentlich einfacher macht als bei injizierten Impfstoffen.