Vaxart, Inc. gab positive Topline-Daten aus der klinischen Phase-2-Studie mit dem bivalenten Norovirus-Impfstoffkandidaten in Tablettenform bekannt. Vorläufige Ergebnisse der Studie (NCT05626803) zeigten robuste Serum-Immunreaktionen bei allen Dosen an Tag 29 im Vergleich zu Tag 1. Beide Dosen zeigten einen ähnlichen Anstieg der Serum-Antikörperreaktionen, wobei es keinen statistischen Unterschied zwischen den Armen mit mittlerer und hoher Dosis gab. Am 29. Tag war der Anstieg der Serum-IgA-, IgG- und BT50-Werte sowohl für die GII.4- als auch für die GI.1-Stämme in den Impfstoffarmen ähnlich wie in früheren Norovirus-Studien, die von Vaxart durchgeführt wurden. Daten zu Schleimhaut- und zellbasierten Assays werden zu einem späteren Zeitpunkt verfügbar sein.

Die Ergebnisse dieser Phase-2-Dosierungsstudie zeigten auch, dass der bivalente Norovirus-Impfstoffkandidat gut verträglich war und ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies, das keine impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und keine dosislimitierende Toxizität umfasste. Die Raten unerwünschter Ereignisse waren bei beiden Dosen ähnlich wie bei Placebo. An der Studie nahmen 135 gesunde Erwachsene an drei Standorten in den Vereinigten Staaten teil.

Die ersten 10 Probanden erhielten den hochdosierten Impfstoff in offener Dosierung, die übrigen Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip auf eine hohe oder mittlere Impfstoffdosis (N=50 für jeden Arm) oder Placebo (N=25) verteilt. Dies ist die siebte klinische Studie, die im Rahmen des Norovirus-Programms von Vaxartacos abgeschlossen wurde, und sie untermauert die bisherigen Ergebnisse einer robusten Immunogenität und guten Verträglichkeit. Insgesamt haben die Daten aus diesen abgeschlossenen Studien gezeigt, dass die Immunreaktionen auf die oralen Norovirus-Impfkonstrukte von Vaxartacos stark und lang anhaltend sind und mit einer natürlichen Infektion vergleichbar sind.

Die endgültigen Ergebnisse können geringfügig von diesen vorläufigen Daten abweichen. Zusätzliche Zeitpunkte und Schleimhautdaten aus dieser Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 erwartet. Vaxartacos Norovirus Programm Nächste Schritte: Die berichteten Daten unterstützen die weitere Entwicklung des oralen Norovirus-Impfstoffkandidaten Vaxartacos in der Erwachsenenbevölkerung und ergänzen die wachsende Zahl der Belege für seinen klinischen Nutzen. Diese Daten werden zusammen mit den anstehenden Topline-Daten aus der laufenden Phase 2 G1.1-Challenge-Studie Aufschluss über die Dosierungsmengen für eine bivalente Phase 2b-Studie zum Norovirus geben, dem nächsten Schritt zur Weiterentwicklung des Impfstoffkandidaten.

Es wird erwartet, dass die Phase-2b-Studie zusätzliche Sicherheitsdaten liefern wird, die es Vaxart im Erfolgsfall ermöglichen werden, einen Termin für ein End-of-Phase-2-Meeting mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (acFDAac) zu vereinbaren, möglicherweise im Jahr 2024. Die Daten aus der am 6. Juli 2023 angekündigten Phase-2-Studie sowie einer zukünftigen Phase-3-Studie sind für die Einreichung eines Biologics License Applications bei der FDA erforderlich, da das Unternehmen einen kommerziellen Weg für seinen bivalenten Norovirus-Kandidaten verfolgt.