Vaxart, Inc. gibt bekannt, dass der letzte Proband in der Phase 1-Studie mit dem Norovirus-Impfstoffkandidaten bei stillenden Müttern behandelt wurde
Am 21. Dezember 2023 um 14:00 Uhr
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Vaxart, Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung und Dosierung in der klinischen Phase 1-Studie zur Untersuchung des bivalenten Norovirus-Impfstoffkandidaten von Vaxart in Tablettenform für stillende Mütter abgeschlossen ist. Es gibt keinen zugelassenen Impfstoff gegen das Norovirus, an dem jedes Jahr etwa 21 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten erkranken. 15% der Kinder unter 5 Jahren erkranken jährlich an dem Virus. Ungefähr 3 Millionen Elternpaare sind aufgrund dieses Virus gezwungen, der Arbeit fernzubleiben - im Durchschnitt 2,2 Tage - um sich um ihre Kinder zu kümmern.
Die jährliche Krankheitslast durch das Norovirus beträgt allein in den USA 10,6 Milliarden Dollar. Weltweit ist das Norovirus in den Ländern, die ein Rotavirus-Impfprogramm eingeführt haben, die häufigste Ursache für pädiatrische Gastroenteritis in Gesundheitseinrichtungen. Todesfälle bei Kindern aufgrund des Norovirus sind in den Vereinigten Staaten selten, aber in den Entwicklungsländern sind sie viel häufiger.
Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einer einzigen Dosis soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des oral verabreichten bivalenten GI.1/GII.4-Norovirus-Impfstoffs bei gesunden, stillenden Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren untersuchen. An der Studie nahmen 76 Personen an fünf Standorten in Südafrika teil. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in hoch- oder niedrigdosierten Impfstoff (N=30 für jeden Arm) oder Placebo (N=16) eingeteilt.
Die primären Endpunkte sind: Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von angeforderten Symptomen der Reaktogenität (lokal und systemisch) eine Woche lang nach der Verabreichung des Studienmedikaments; Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von unaufgeforderten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCIs) während des aktiven Zeitraums (vier Wochen nach der Verabreichung); VP1-spezifisches Serum (GI.1 und GII.4) IgA an Tag 1 (Ausgangswert), Tag 8 und Tag 29 (vier Wochen nach der letzten Dosis); VP1-spezifisches (GI.1 und GII.4) IgA in der Muttermilch an Tag 1 (Ausgangswert), Tag 8 und Tag 29 (vier Wochen nach der letzten Dosis).
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Vaxart, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich in erster Linie auf die Entwicklung oraler rekombinanter Impfstoffe konzentriert, die auf der firmeneigenen oralen Impfstoffplattform Vector-Adjuvant-Antigen Standardized Technology (VAAST) basieren. Seine Impfstoffe sind für die Verabreichung in Tablettenform konzipiert, die ohne Kühlung gelagert und versandt werden können und das Risiko von Nadelstichverletzungen ausschließen. Zu den Entwicklungsprogrammen des Unternehmens gehören Impfstoffe in Pillenform zum Schutz vor dem Norovirus (Ursache für akute Gastroenteritis), dem Coronavirus (einschließlich SARS-CoV-2 (COVID-19)) und der Grippe. Darüber hinaus hat das Unternehmen präklinische Daten für seinen therapeutischen Impfstoffkandidaten gegen Gebärmutterhalskrebs und Dysplasien, die durch das humane Papillomavirus verursacht werden, gewonnen. Die Plattformtechnologie des Unternehmens basiert auf einem vektorbasierten Ansatz und besteht aus verschiedenen Komponenten, wie einem Vektor (Adenovirus Typ 5 (Ad5)), einem Antigen (Ad5-DNA), einem Adjuvans (Toll-like Rezeptor 3 (TLR3)) und der firmeneigenen magensaftresistenten Tablette.
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