Vaxart verabreicht ersten Probanden in Phase 1-Studie seines Norovirus-Impfstoffkandidaten bei stillenden Müttern
Am 02. November 2023 um 13:00 Uhr
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Vaxart, Inc. gab bekannt, dass der erste Proband in der klinischen Phase-1-Studie zur Untersuchung des bivalenten Norovirus-Impfstoffkandidaten von Vaxart in Tablettenform an stillende Mütter verabreicht wurde. In den Vereinigten Staaten erkranken jedes Jahr etwa 21 Millionen Menschen an Norovirus, und 15% der Kinder unter 5 Jahren erkranken jährlich an Norovirus. Das würde bedeuten, dass etwa 3 Millionen Elternteile ihre Arbeit unterbrechen müssten (durchschnittlich 2,2 Tage), um sich um ihre Kinder zu kümmern.
Weltweit ist das Norovirus in Ländern, die ein Rotavirus-Impfprogramm eingeführt haben, die häufigste Ursache für pädiatrische Gastroenteritis in Gesundheitseinrichtungen. Todesfälle bei Kindern in den Vereinigten Staaten aufgrund von Noroviren sind selten, in den Entwicklungsländern sind sie jedoch viel häufiger. Über die klinische Studie VXA-NVV-108: Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 1 mit einer einzigen Dosis soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des oral verabreichten bivalenten GI.1/GII.4 Norovirus-Impfstoffs bei gesunden stillenden Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren und ihren gestillten Säuglingen (im Alter von 30 Tagen bis 11 Monaten) untersuchen.
An der Studie werden voraussichtlich etwa 76 Probanden an sieben Standorten in Südafrika teilnehmen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in hoch- oder niedrigdosierten Impfstoff (N=30 für jeden Arm) oder Placebo (N=16) eingeteilt. Die primären Endpunkte sind: Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von angeforderten Symptomen der Reaktogenität (lokal und systemisch) eine Woche lang nach der Verabreichung des Studienmedikaments; Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von unaufgeforderten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCIs) während des aktiven Zeitraums (vier Wochen nach der Verabreichung); VP1-spezifisches Serum (GI.1 und GII.4) IgA an Tag 1 (Ausgangswert), Tag 8 und Tag 29 (vier Wochen nach der letzten Dosis); VP1-spezifisches (GI.1 und GII.4) IgA in der Muttermilch an Tag 1 (Ausgangswert), Tag 8 und Tag 29 (vier Wochen nach der letzten Dosis).
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Vaxart, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich in erster Linie auf die Entwicklung oraler rekombinanter Impfstoffe konzentriert, die auf der firmeneigenen oralen Impfstoffplattform Vector-Adjuvant-Antigen Standardized Technology (VAAST) basieren. Seine Impfstoffe sind für die Verabreichung in Tablettenform konzipiert, die ohne Kühlung gelagert und versandt werden können und das Risiko von Nadelstichverletzungen ausschließen. Zu den Entwicklungsprogrammen des Unternehmens gehören Impfstoffe in Pillenform zum Schutz vor dem Norovirus (Ursache für akute Gastroenteritis), dem Coronavirus (einschließlich SARS-CoV-2 (COVID-19)) und der Grippe. Darüber hinaus hat das Unternehmen präklinische Daten für seinen therapeutischen Impfstoffkandidaten gegen Gebärmutterhalskrebs und Dysplasien, die durch das humane Papillomavirus verursacht werden, gewonnen. Die Plattformtechnologie des Unternehmens basiert auf einem vektorbasierten Ansatz und besteht aus verschiedenen Komponenten, wie einem Vektor (Adenovirus Typ 5 (Ad5)), einem Antigen (Ad5-DNA), einem Adjuvans (Toll-like Rezeptor 3 (TLR3)) und der firmeneigenen magensaftresistenten Tablette.