Vaxart, Inc. gab die ersten Ergebnisse der Phase-2-Studie zu seinem monovalenten Norovirus-Impfstoffkandidaten in Tablettenform bekannt (NCT05212168). An der Phase-2-Studie nahmen 165 gesunde Erwachsene teil, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden und entweder den monovalenten oralen Tablettenimpfstoff von Vaxart gegen den Genotyp GI.1 des Norovirus oder ein Placebo erhielten. Vier Wochen nach der Impfung wurden die Probanden mit dem GI.1-Norovirus infiziert.

Die primären Endpunkte der Studie wurden erreicht: eine statistisch signifikante Verringerung der Norovirus-Infektionsrate um 29% zwischen der geimpften und der Placebo-Gruppe bis zum Tag 8 nach der Provokation, eine starke Induktion von Norovirus-spezifischen Immunglobulin A (IgA)- und Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern sowie andere Endpunkte der Immunantwort. Die Impfung führte auch zu einer Verringerung der Norovirus-AGE in der Impfstoffgruppe im Vergleich zu Placebo, was jedoch statistisch nicht signifikant war. In einer vordefinierten Analyse zeigte die Studie außerdem einen 85%igen Rückgang der Virusausscheidung in der Impfstoffgruppe im Vergleich zu Placebo.

Das Norovirus ist die häufigste Ursache für akute virale Gastroenteritis in allen Altersgruppen in den USA. Es gibt jedoch keine zugelassenen Impfstoffe gegen Noroviren. Allein in den USA beläuft sich die jährliche Krankheitslast durch das Norovirus auf 10,6 Milliarden Dollar, da das Norovirus im Durchschnitt 19 bis 21 Millionen Fälle von AGE verursacht, 15% aller Kinder unter 5 Jahren infiziert und zu 465.000 Besuchen in Notaufnahmen, 109.000 Krankenhausaufenthalten und 900 Todesfällen führt. Vaxart ist der Ansicht, dass die Verringerung der Infektionsrate und der Anstieg mehrerer immunologischer Endpunkte in dieser Challenge-Studie das Potenzial seines Norovirus-Impfstoffprogramms für einen erheblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit belegen.

Das Unternehmen ist außerdem der Ansicht, dass die numerische Verringerung der AGE-Rate zwar statistisch nicht signifikant, aber dennoch ermutigend ist, insbesondere angesichts der hohen Dosis des in der Studie verwendeten Provokationsvirus, die im Vergleich zu einer natürlichen Infektion auftreten würde. Vaxart führt derzeit zusätzliche Analysen der Daten dieser Challenge-Studie und seiner früheren Norovirus-Studien durch, um den Zeitplan für eine größere Phase-2b-Studie festzulegen und Möglichkeiten zur Verringerung des Umfangs und der Dauer einer anschließenden Phase-3-Zulassungsstudie zu ermitteln.