HVIVO unterzeichnet eine Vereinbarung mit Vaxart Inc. zur Entwicklung des weltweit ersten Omicron Human Challenge Model
Am 30. Juni 2022 um 08:00 Uhr
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hVIVO hat eine Vereinbarung mit Vaxart Inc. zur Entwicklung des Modells unterzeichnet, mit der Absicht, im Jahr 2023 eine anschließende Omicron-Studie am Menschen durchzuführen, um die Wirksamkeit des oralen Impfstoffkandidaten VXA-CoV2-1 von Vaxart zu testen. Um das Modell zu entwickeln, wird hVIVO einen neuen SARS-CoV-2 (COVID-19) Provokationsimpfstoff auf Basis der Omicron-Variante herstellen. Die GMP-konforme Herstellung des Virus wird sofort beginnen und voraussichtlich im vierten Quartal 2022 abgeschlossen sein. Nach der Herstellung des Kampfstoffs beabsichtigt das Unternehmen, eine Charakterisierungsstudie durchzuführen.
Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der Charakterisierungsstudie und des Erhalts der entsprechenden behördlichen Genehmigungen rechnet hVIVO mit der Durchführung von Omicron-Studien am Menschen im Jahr 2023. In der Charakterisierungsstudie wird eine Dosis des Omicron-Provokationsmittels ermittelt, die eine sichere und zuverlässige Infektion bei gesunden Probanden verursacht. An der Studie nehmen gesunde männliche und weibliche Freiwillige teil, die zuvor gegen SARS-CoV-2 geimpft oder damit infiziert waren, bei denen keine Risikofaktoren für eine schwere COVID-19-Erkrankung bekannt sind und die nur geringe Mengen an neutralisierenden Antikörpern im Serum aufweisen (und die daher nach der Inokulation immer noch infiziert werden könnten).
hVIVO verfügt über zwei Jahrzehnte Erfahrung und Fachwissen bei der Herstellung von Provokationsmitteln und der klinischen Charakterisierung einer Reihe von Atemwegsviren, darunter verschiedene Influenzastämme, Respiratorische Synzytialviren (RSV), humane Rhinoviren (hRV - Erkältungsviren) sowie das ursprünglich zirkulierende SARS-CoV-2-Virus und Varianten, die seither aufgetaucht sind. hVIVO leitet das Challenge Agent Manufacture Consortium, das internationale Standards für die Herstellung und Lagerung von Provokationsmitteln entwickelt hat, um Sicherheit, Qualität und Konsistenz zu gewährleisten.
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Vaxart, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich in erster Linie auf die Entwicklung oraler rekombinanter Impfstoffe konzentriert, die auf der firmeneigenen oralen Impfstoffplattform Vector-Adjuvant-Antigen Standardized Technology (VAAST) basieren. Seine Impfstoffe sind für die Verabreichung in Tablettenform konzipiert, die ohne Kühlung gelagert und versandt werden können und das Risiko von Nadelstichverletzungen ausschließen. Zu den Entwicklungsprogrammen des Unternehmens gehören Impfstoffe in Pillenform zum Schutz vor dem Norovirus (Ursache für akute Gastroenteritis), dem Coronavirus (einschließlich SARS-CoV-2 (COVID-19)) und der Grippe. Darüber hinaus hat das Unternehmen präklinische Daten für seinen therapeutischen Impfstoffkandidaten gegen Gebärmutterhalskrebs und Dysplasien, die durch das humane Papillomavirus verursacht werden, gewonnen. Die Plattformtechnologie des Unternehmens basiert auf einem vektorbasierten Ansatz und besteht aus verschiedenen Komponenten, wie einem Vektor (Adenovirus Typ 5 (Ad5)), einem Antigen (Ad5-DNA), einem Adjuvans (Toll-like Rezeptor 3 (TLR3)) und der firmeneigenen magensaftresistenten Tablette.