Vanda Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen am 4. Februar 2024 eine Benachrichtigung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat, in der es heißt, dass die FDA im Rahmen der laufenden Prüfung des ergänzenden Zulassungsantrags (sNDA) von Vanda für HETLIOZ® (Tasimelteon) zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen gekennzeichnet ist, Mängel festgestellt hat, die eine Diskussion über die Kennzeichnung und die Anforderungen/Verpflichtungen nach der Markteinführung zu diesem Zeitpunkt ausschließen. Die FDA hat in der Meldung keine Mängel festgestellt und erklärt, dass die Meldung keine endgültige Entscheidung über die geprüften Informationen darstellt. In einem Schreiben an Vanda vom 17. Juli 2023 hatte die FDA den 4. März 2024 als Zieldatum für den Abschluss der Prüfung der sNDA angegeben.

Vanda hat die Wirksamkeit von HETLIOZ® bei der Behandlung von Schlaflosigkeit, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen gekennzeichnet ist, eingehend untersucht. In einer multizentrischen, placebokontrollierten, 4-wöchigen Phase III-Studie wurden Patienten mit chronischer primärer Schlaflosigkeit untersucht. Zwei Studien zur vorübergehenden Schlaflosigkeit, die durch eine Vorverlegung des Schlaf-Wach-Zyklus ausgelöst wurde, wurden ebenfalls mit einer fünf- und einer achtstündigen Vorverlegung durchgeführt, die in der ersten Nacht einen signifikanten Effekt bei der Verbesserung der Schlafparameter zeigten.

Vanda ist der Ansicht, dass der Zeitpunkt der Mitteilung der FDA Teil eines andauernden Verstoßes gegen den Federal Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) ist. Nach dem FDCA ist die FDA verpflichtet, innerhalb von 180 Tagen nach Einreichung eines Antrags entweder einen neuen Arzneimittelantrag zu genehmigen oder Gelegenheit zur Anhörung zu geben. Da Vanda den sNDA am 4. Mai 2023 einreichte, war die Frist der FDA gemäß dem FDCA der 31. Oktober.

2023. Die FDA hat sich nicht an das Gesetz gehalten und den Antrag nicht rechtzeitig genehmigt oder Gelegenheit zur Anhörung innerhalb des gesetzlich vorgeschriebenen Zeitrahmens gegeben. Vanda ficht auch die FDA-Zulassungen mehrerer generischer Versionen von HETLIOZ® an, die seit 2023 auf dem Markt sind.