Vanda Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass es am 4. März 2024 einen Complete Response Letter (CRL) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen der laufenden Prüfung des ergänzenden Zulassungsantrags (sNDA) von Vanda für HETLIOZ (Tasimelteon) zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen gekennzeichnet ist, erhalten hat. Im Juli 2023 hatte die FDA im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act den 4. März 2024 als Zieldatum für den Abschluss der Prüfung des sNDA festgelegt. Wie bereits berichtet, teilte die FDA am 4. Februar 2024 mit, dass sie Mängel festgestellt hat, die eine Diskussion über die Kennzeichnung und die Anforderungen/Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen ausschließen.

In Übereinstimmung mit dieser Mitteilung hat die FDA eine CRL herausgegeben, aus der hervorgeht, dass die FDA die sNDA in ihrer jetzigen Form nicht genehmigen kann. Vanda prüft die CRL und überlegt sich die nächsten Schritte.