Vaccinex, Inc. meldete die Aufnahme von 36 Probanden in die offene Phase 1b/2-Studie KEYNOTE-B84 (NCT04815720) zur Untersuchung der Erstlinientherapie mit Pepinemab in Kombination mit KEYTRUDA®, der Anti-PD-1-Therapie von Merck, bei immuntherapie-naiven Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (R/M HNSCC). Auf der Grundlage dieses Meilensteins wird das Unternehmen voraussichtlich Mitte 2023 eine geplante Zwischenanalyse durchführen und die Ergebnisse bekannt geben. Die KEYNOTE-B84-Studie wurde konzipiert, um den Einsatz von Pepinemab in Kombination mit der Anti-PD-1-Therapie KEYTRUDA (Pembrolizumab) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit R/M HSNCC zu untersuchen, die immuntherapienaiv sind.

Die Patienten im Phase-2-Dosiserweiterungssegment erhalten alle drei Wochen Pepinemab in einer Dosierung von 20 mg/kg intravenös (IV) mit Pembrolizumab in einer Dosierung von 200 mg IV. In die laufende Phase-2-Studie sollen insgesamt etwa 62 Patienten aufgenommen werden. Nach Abschluss der Rekrutierung der ersten 36 Studienteilnehmer wird Vaccinex eine geplante Zwischenanalyse bei allen Studienteilnehmern durchführen, die mindestens einen Zyklus der Pepinemab/Pembrolizumab-Behandlung erhalten haben und bei oder vor 9 Wochen der Behandlung eine Tumoruntersuchung durchgeführt haben.

Zu den primären Ergebnismessungen gehören die Bewertung der Sicherheit (definiert als unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung (TEAE)) und der Wirksamkeit, die durch die objektive Ansprechrate (ORR) bestimmt wird, die als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert ist. Als sekundäre Ergebnisgrößen werden das Ansprechen auf die Krankheit und das Überleben anhand von Standardparametern wie Dauer des Ansprechens (DOR), Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet. Im Rahmen der Studie werden auch Biomarker im Blut und im Tumor bestimmt, um die vom Tumor ausgehenden Immunreaktionen zu bewerten.