Todos Medical Ltd. gab bekannt, dass seine Tochtergesellschaft 3CL Pharma Ltd., die sich mehrheitlich im Besitz von Todos Medical befindet, die Pläne für eine geplante klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Tollovid™ zur Unterstützung des Immunsystems bei Patienten mit Long COVID abgeschlossen hat. Der 45 Patienten umfassende Teil A der Studie wird als 3-armige, randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie durchgeführt, in der die Auswirkungen von Tollovid auf die Struktur/Funktion des Immunsystems, gemessen am Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern, gesamten Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern (IgG, IgA, IgM) und VEGF-Zytokinspiegeln, untersucht werden. Die teilnehmenden Probanden werden in drei Kohorten randomisiert: 1) eine 15-Patienten-Kohorte, die eine 30-tägige Behandlungskur mit 12 Kapseln pro Tag erhält; 2) eine 15-Patienten-Kohorte, die eine 15-tägige Behandlungskur mit 12 Kapseln pro Tag erhält, gefolgt von einer 15-tägigen Behandlungskur mit 6 Kapseln pro Tag; und 3) eine unbehandelte Kontrollgruppe, die bei Abschluss der Studie Tollovid erhalten kann.

Alle drei Gruppen dürfen während der Studie weiterhin ihre Standardmedikamente einnehmen, mit Ausnahme der anderen 3CL-Proteaseinhibitoren. 3CL Pharma beabsichtigt, diese klinische Studie im frühen vierten Quartal 2022 zu beginnen. Zwei Long COVID-Kliniken sind dabei, Verträge zur Teilnahme an der Studie abzuschließen.

Es ist beabsichtigt, dass die Studienteilnehmer sich sowohl virtuell per Fernüberwachung als auch persönlich einschreiben und untersucht werden können. Die primären Endpunkte von Teil A der Studie sind die Anzahl und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), klinischen Laboranomalien und Veränderungen der Vitalparameter nach Verabreichung von Tollovid am Tag 30 nach der Aufnahme in die Studie. Die sekundären Struktur-/Funktionsendpunkte von Teil A der Studie sind Veränderungen im Amerimmune/Provista Long Covid Panel, CRP und VEGF nach Verabreichung von Tollovid am Tag 30 nach der Aufnahme in die Studie.

Die explorativen Ziele von Teil A der Studie sind die Bewertung der Zeit bis zur Verbesserung der Post-COVID-19 Functional Status Scale Scores und der COVID-19-Symptome nach Verabreichung von Tollovid am Tag 30 nach der Aufnahme in die Studie. Die Biomarkerdaten werden bei der Aufnahme in die Studie vor der Behandlung, in der Mitte der Studie und am Ende der 30-tägigen Behandlung für alle drei Gruppen erhoben. Das Unternehmen geht davon aus, dass Teil A der Studie im vierten Quartal 2022 abgeschlossen sein wird.

Im Erfolgsfall wird ein Teil B der Studie eröffnet, um die Patientenrekrutierung rasch zu erweitern und möglicherweise auf pädiatrische Patienten auszudehnen, wobei das klinische Design auf der Grundlage der Ergebnisse von Teil A und der Gespräche mit den Zulassungsbehörden noch festgelegt wird.