Surmodics, Inc. gab bekannt, dass Dr. Peter A. Schneider auf dem 50. jährlichen VEITH-Symposium in New York, New York, die 36-Monats-Daten der klinischen TRANSCEND-Studie vorgestellt hat. Die TRANSCEND-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SurVeil? medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) im Vergleich zum IN.PACT® Admiral® DCB bei der Behandlung von Läsionen der oberflächlichen Oberschenkel- und proximalen Kniekehlenarterie.

Insgesamt 446 Patienten wurden an 65 Standorten in den Vereinigten Staaten, Australien, Österreich, Belgien, der Tschechischen Republik, Deutschland, Italien, Lettland und Neuseeland randomisiert und erhielten entweder den SurVeil DCB mit niedriger Paclitaxel-Dosis (2,0 µg/mm2) (n = 222) oder den IN.PACT Admiral DCB mit hoher Paclitaxel-Dosis (3,5 µg/mm2) (n = 224). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten, definiert als Freiheit von binärer Restenose oder klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR). Die primäre Durchgängigkeit war zwischen SurVeil DCB und IN.PACT Admiral vergleichbar (82,2% vs. 85,9%).

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingten Todesfällen innerhalb von 30 Tagen und von Amputationen oberhalb des Knöchels oder CD-TLR innerhalb von 12 Monaten. Auch hier zeigten sich vergleichbare Ergebnisse zwischen SurVeil DCB und IN.PACT Admiral DCB (91,8% vs. 89,9%). Die Nicht-Unterlegenheit wurde mit Hilfe eines multiplen Imputationsansatzes bei einem einseitigen Alpha von 0,025 getestet. Die Daten zeigen, dass die SurVeil DCB der IN.PACT Admiral DCB sowohl in Bezug auf die Sicherheit als auch auf die Wirksamkeit nicht unterlegen ist, während gleichzeitig eine wesentlich geringere Medikamentendosis verabreicht wird.

Sowohl die SurVeil als auch die IN.PACT Admiral DCB verwenden Beschichtungen mit dem antiproliferativen Wirkstoff Paclitaxel. Die IN.PACT Admiral DCB hat jedoch eine 75% höhere Wirkstoffmenge an Paclitaxel (3,5 µg/mm2) als die SurVeil DCB, die eine Wirkstoffmenge von 2,0 µg/mm² aufweist. Die Ergebnisse der Patienten werden nach 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten erhoben.

Zu den mittelfristigen (36-monatigen) sekundären Endpunkten gehörten die klinisch bedingte Revaskularisierung von Zielläsionen (CD-TLR), die Amputation von Gliedmaßen (TLA), die Thrombose an der Zielläsion und die wichtigsten unerwünschten Ereignisse in der Vergangenheit. Insgesamt 352/363 (96,97%) Patienten beendeten ihre 36-monatige Untersuchung. Die SurVeil DCB, die bereits zuvor mit einer niedrigeren Paclitaxel-Dosis nicht unterlegene primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse über 12 Monate gezeigt hat, zeigt bei der mittelfristigen Nachbeobachtung nach 36 Monaten weiterhin ähnliche Ergebnisse wie die hochdosierte IN.PACT Admiral DCB bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die durch eine Verengung der Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien verursacht wird.

Die Ergebnisse nach 36 Monaten für SurVeil und IN.PACT Admiral waren statistisch vergleichbar, einschließlich CD-TLR (20,3% vs. 19,5%; P = 0,897), schwere TLA (0,0% vs. 0,5%; P = 1,000), Thrombose an der Zielläsion (0,6% vs. 0,0%; P = .475) und historische MAEs (28,6% vs. 28,5%; P = 1,000).