Surmodics, Inc. gab bekannt, dass Professor Ramon Varcoe die 24-Monats-Daten der SWING-Studie vorstellen wird, einer ersten Studie zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Sundance? Sirolimus Drug-Coated Balloon (DCB) vorstellen. Der Vortrag findet am 15. November auf dem 50. jährlichen VEITH Symposium in New York, New York, statt.

Professor Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, MMed (ClinEpi), Co-Lead Investigator der SWING-Studie, ist Gefäßchirurg am Prince of Wales und Prince of Wales Hospital in Sydney, wo er Direktor der Operationssäle und Direktor für Chirurgie und Anästhesie für den Gesundheitsbezirk South East Sydney ist. Er wird die Sicherheits- und Leistungsdaten überprüfen, die während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit von 35 Probanden mit einer Verschlusskrankheit der infra-poplitealen Arterien gesammelt wurden, die an Studienzentren in Australien, Neuseeland und an Orten in Europa behandelt wurden. Die Studienteilnehmer werden bis zu 36 Monate nach dem Index-Eingriff beobachtet.

Professor Varcoe stellte die 12-Monats-Daten der SWING-Studie am 18. Januar auf der 35. jährlichen Konferenz des International Symposium on Endovascular Therapy (ISET) vor. Nach 6 Monaten wurde eine Rate von 8,3% schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Population nach Protokoll (zwei klinisch bedingte Revaskularisationen der Zielglieder) gemeldet, wobei in den 12-Monats-Daten keine zusätzlichen unerwünschten Ereignisse bei den PP-Patienten gemeldet wurden. Die primäre Durchgängigkeitsrate der Zielläsionen, definiert als Freiheit von Zielgefäßverschlüssen oder Zielläsionsrevaskularisationen, die mit einer Verschlechterung oder einer klinischen Klassifikation nach Rutherford und/oder einer Vergrößerung bereits bestehender Wunden (oder dem Auftreten neuer Wunden) einhergehen, sowie von Läsionsrestenose >50%, betrug nach 12 Monaten in der PP-Population 80%.

Der Sundance Sirolimus Drug-Coated Balloon verwendet eine Beschichtungstechnologie der nächsten Generation, die aus mikrokristallinem Sirolimus und einem patentrechtlich geschützten Hilfsstoff besteht, der den Wirkstofftransfer maximiert, die Abgabe von Sirolimus verbessert und die therapeutischen Konzentrationen in der Arterie aufrechterhält. Sirolimus, ein starker entzündungshemmender und proliferationshemmender Wirkstoff, wurde bereits erfolgreich in medikamentenbeschichteten Koronarstents eingesetzt. Die Abgabe von Sirolimus an die Gefäßwand während der mechanischen Ballondilatation hemmt zusätzlich die Zellproliferation und soll so die Restenose reduzieren.

Der Sundance Sirolimus Drug-Coated Balloon ist weltweit nicht im Handel erhältlich und wird derzeit nur zu Forschungszwecken verwendet.