Surmodics, Inc. gab bekannt, dass die 24-Monats-Daten der SWING-Studie, einer ersten Studie zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Sundance? Sirolimus Drug-Coated Balloon (DCB), wurden auf dem 50. jährlichen VEITH Symposium in New York, New York, vorgestellt. Die SWING-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie mit 35 Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Sundance Sirolimus DCB bei der Behandlung von Verschlusskrankheiten der infrapoplitealen Arterien.

An der SWING-Studie nahmen Probanden mit stenotischen oder verschlossenen Läsionen der infrapoplitealen Arterien, einem Referenzgefäßdurchmesser von 2 mm bis 4 mm und einer Gesamtlänge der Läsion von 230 mm für die Behandlung mit Sundance Sirolimus DC B an acht Standorten in Australien, Neuseeland und/oder Europa teil. Die Studienteilnehmer werden bis zu 36 Monate nach der Indexbehandlung beobachtet. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als die Anzahl der Probanden, die 30 Tage nach dem Indexeingriff frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen (Major Adverse Limb Event, MALE) und perioperativem Tod sind.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des späten Lumenverlusts nach 6 Monaten, die durch quantitative Gefäßangiographie ermittelt wird. Beide primären Endpunkte der SWING-Studie wurden erreicht. Die Daten zum primären Sicherheitsendpunkt zeigten keine perioperativen Todesfälle oder größeren Amputationen nach 30 Tagen, und unter den 35 Studienteilnehmern wurde nur eine größere Re-Intervention gemeldet.

In der per-Protokoll-Population (PP) wurde nach 6 Monaten eine Rate von 8,3 % an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (zwei klinisch bedingte Revaskularisationen von Gliedmaßen) gemeldet, wobei in den 12- oder 24-Monatsdaten keine weiteren unerwünschten Ereignisse bei den PP-Probanden gemeldet wurden. Die primären Wirksamkeitsdaten zeigen einen späten Lumenverlust von 1,0 mm (+-,79 mm) bei 35 Läsionen nach 6 Monaten, was darauf hindeutet, dass der unmittelbar nach dem Eingriff erzielte große Lumengewinn auch nach dem Eingriff erhalten blieb. Die primäre Durchgängigkeitsrate der Zielläsionen, definiert als Freiheit von Zielgefäßverschlüssen oder Zielläsionsrevaskularisationen, die mit einer Verschlechterung der klinischen Klassifikation nach Rutherford und/oder einer Vergrößerung bereits bestehender Wunden (oder dem Auftreten neuer Wunden) einhergehen, sowie von Läsionsrestenose >50%, lag bei 71,4% nach 24 Monaten in der PP-Population.

Die klinische Klassifikation nach Rutherford beschreibt 7 Kategorien der peripheren Arterienerkrankung, wobei sowohl die klinischen Symptome des Patienten als auch objektive Befunde berücksichtigt werden, und wird zur Beurteilung des Fortschreitens der Erkrankung verwendet.