Soligenix, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) ein Typ-A-Meeting bewilligt hat, um das Design einer zweiten, zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Evaluierung von HyBryte(TM) (Hypericin-Natrium) bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), einer seltenen Krebserkrankung im Frühstadium, zu erörtern, bei der es in der ersten klinischen Phase-3-Studie erfolgreich statistisch signifikante Ergebnisse gezeigt hat. Das Typ A Meeting ist die höchste Prioritätseinstufung, die die FDA Unternehmen gewährt. HyBryte(TM).

HyBryte(TM) hat von der FDA den Orphan-Drug-Status und den Fast-Track-Status sowie von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan-Status erhalten. Darüber hinaus gewährte die FDA einen Orphan Products Development Grant, um die Evaluierung von HyBryte(TM") für die erweiterte Behandlung von Patienten mit CTCL im Frühstadium zu unterstützen, auch für die Anwendung zu Hause. Es wird geschätzt, dass in den USA mehr als 25.000 Menschen an CTCL erkrankt sind, wobei jährlich etwa 3.000 neue Fälle auftreten, basierend auf einer Überprüfung der in der Vergangenheit veröffentlichten Studien und Berichte sowie einer Interpolation der Daten über die Häufigkeit von CTCL.