Soligenix, Inc. gibt bekannt, dass die Aufnahme von Patienten in die HyBryte(TM) Expanded Treatment Trial bei kutanem T-Zell-Lymphom begonnen hat
Am 10. August 2023 um 13:30 Uhr
Teilen
Soligenix, Inc. gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die vom Prüfarzt initiierte Studie (IIS) an der University of Pennsylvania, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) mit 2,6 Millionen Dollar für die Entwicklung von Orphan-Produkten gefördert wird, begonnen hat.Im Rahmen der IIS wird die erweiterte, bis zu 12 Monate dauernde Behandlung mit HyBryte? (synthetisches Hyperizin) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im Frühstadium untersucht. Die Studie steht unter der Schirmherrschaft von Ellen Kim, MD, Direktorin des Penn Cutaneous Lymphoma Program, Vice Chair of Clinical Operations, Dermatology Department, und Professorin für Dermatologie am Hospital of the University of Pennsylvania, die eine führende Rolle bei der kürzlich veröffentlichten positiven Phase-3-Studie FLASH (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) zur Behandlung von CTCL im Frühstadium spielte. Die klinische Studie RW-HPN-MF-01 "Bewertung der Behandlung mit der durch sichtbares Licht aktivierten synthetischen Hyperizin-Salbe bei Patienten mit Mycosis Fungoides" ist als offene, multizentrische klinische Studie konzipiert, in die etwa 50 Patienten an ausgewählten klinischen Zentren mit hoher Teilnehmerzahl aufgenommen werden, die an der FLASH-Studie der Phase 3 teilgenommen haben.Die Patienten können bis zu 12 Monate lang mit zweimal wöchentlicher Verabreichung behandelt werden (die Aktivierung durch sichtbares Licht erfolgt 24 ± 6 Stunden nach der Salbenapplikation). Die Studie ermöglicht auch einen möglichen Übergang zur häuslichen Anwendung. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Anzahl der Behandlungserfolge, definiert als =50%ige Verringerung des kumulativen CAILS-Scores (Composite Assessment of Index Lesion Severity) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Soligenix, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten konzentriert, für die es einen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt. Das Segment Specialized BioTherapeutics entwickelt und konzentriert sich auf die Vermarktung von HyBryte (ein vorgeschlagener Name von SGX301), einer neuartigen photodynamischen Therapie (PDT), bei der topisches synthetisches Hyperizin mit sicherem sichtbarem Licht zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) aktiviert wird. Zu den Entwicklungsprogrammen in diesem Segment gehören auch die Ausweitung des synthetischen Hypericins (SGX302) auf Psoriasis und Dusquetide (SGX942 und SGX945) zur Behandlung von Entzündungskrankheiten. Das Segment Public Health Solutions umfasst die Entwicklungsprogramme für RiVax, den Impfstoffkandidaten gegen Ricin-Toxin, und SGX943, den therapeutischen Kandidaten gegen antibiotikaresistente und neu auftretende Infektionskrankheiten, sowie die Impfstoffprogramme gegen Filoviren (wie Marburg und Ebola) und CiVax, den Impfstoffkandidaten zur Prävention von COVID-19.