Shanghai Junshi Biosciences gab bekannt, dass die Therapeutic Goods Administration des australischen Gesundheitsministeriums (TGA) den Antrag für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin als neue chemische Entität (NCE) angenommen hat, für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) und für Toripalimab als Einzelwirkstoff für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem NPC mit Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie genehmigt. Darüber hinaus hat die TGA Toripalimab den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug) für die Behandlung von NPC erteilt. Dieser NCE-Antrag wurde im Rahmen von Project Orbis eingereicht, einer Initiative des Oncology Center of Excellence (OCE) der FDA, die einen Mechanismus und Rahmen für die Zusammenarbeit zwischen der FDA und den Zulassungsbehörden in anderen Ländern und Regionen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Krebsmedikamenten bietet.

Derzeit haben sich sieben weitere Aufsichtsbehörden dem Projekt Orbis angeschlossen, darunter die TGA, die Singapore Health Sciences Authority (HSA), Health Canada (HC), MHRA usw. Project Orbis nimmt derzeit Anträge für onkologische Indikationen entgegen. Ein Antrag sollte in der Regel für eine vorrangige Prüfung durch die FDA in Frage kommen, d.h. das Medikament muss für die Behandlung einer schwerwiegenden Krankheit bestimmt sein und würde im Falle einer Zulassung die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung erheblich verbessern; darüber hinaus sollte das Medikament eine hohe Wirkung und einen bedeutenden klinischen Nutzen haben.

Dieser NCE-Antrag stützt sich auf die Ergebnisse von JUPITER-02, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie (NCT03581786) für die Erstlinienbehandlung von NSC und auf die Ergebnisse von POLARIS-02, einer multizentrischen, offenen, zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie (NCT02915432) für die Zweitlinienbehandlung oder mehrere vorherige Behandlungen von rezidivierendem oder metastasierendem NSC. Die Ergebnisse von JUPITer-02, der ersten multinationalen, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie mit einer immunonkologischen Therapie zur Behandlung von NPC mit der größten Stichprobengröße, wurden auf der Plenarsitzung der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) (#LBA2) sowie in Nature Medicine und dem Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht. Die Ergebnisse von POLARIS-02 wurden im Januar 2021 online im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.

Die Ergebnisse zeigten, dass Toripalimab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem NSC, bei denen eine vorherige Chemotherapie versagt hatte, eine dauerhafte Antitumoraktivität zeigte, mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 20,5%, einer medianen Dauer des Ansprechens (DoR) von 12,8 Monaten und einem medianen OS von 17,4 Monaten bei einem überschaubaren Sicherheitsprofil. Bislang wurde Toripalimab in China für 6 Indikationen zugelassen, wobei 4 ergänzende Anträge für neue Arzneimittel (sNDA) derzeit von den Behörden geprüft werden. Toripalimab ist ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der aufgrund seiner Fähigkeit entwickelt wurde, die Interaktionen von PD-1 mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren und die Internalisierung des Rezeptors (Endozytosefunktion) zu verbessern.

Laufende oder abgeschlossene klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab untersuchen, decken ein breites Spektrum von Tumorarten ab, darunter Krebserkrankungen der Lunge, des Nasenrachenraums, der Speiseröhre, des Magens, der Brust, der Leber, der Niere und der Haut. In den Vereinigten Staaten hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Biologics License Application für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und gemklonalen Antikörpern für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem und rezidivierendem lokal fortgeschrittenem NPC und für Toripalimab genehmigt.