Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. gab bekannt, dass die National Medical Products Administration den ergänzenden Zulassungsantrag für Toripalimab in Kombination mit Axitinib für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC") mit mittlerem bis hohem Risiko genehmigt hat. Dies ist die erste zugelassene Immuntherapie für Nierenzellkarzinome in China. Nach der Risikoklassifizierung des International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) betrug das mediane Gesamtüberleben ("OS") von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko, die eine gezielte Behandlung gegen Gefäßerkrankungen erhielten, 35,3, 16,6 bzw. 5,4 Monate.

Im Vergleich zu Patienten mit niedrigem Risiko besteht daher bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit mittlerem und hohem Risiko ein dringenderer klinischer Bedarf an neuen Behandlungsoptionen. Die Zulassung der sNDA basiert hauptsächlich auf den Daten der RENOTORCH-Studie (NCT04394975), einer multizentrischen, randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten klinischen Phase-3-Studie unter der Leitung der Hauptprüfer Professor JunGUO vom Peking University Cancer Hospital und Professor Yiran HUANG vom Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Die Studie wurde in 47 medizinischen Zentren durchgeführt und ist die erste zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie zur Immuntherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in China.

Insgesamt wurden 421 randomisierte Patienten mit unsektierbarem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom mit mittlerem bis hohem Risiko in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Toripalimab in Kombination mit Axitinib (n=210) oder Sunitinib allein (n=211) zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben ("PFS") nach Bewertung durch das Independent Review Committee ("IRC"), und zu den sekundären Endpunkten gehören das PFS nach Bewertung durch die Prüfärzte, die objektive Ansprechrate ("ORR") nach Bewertung durch das IRC oder die Prüfärzte, die Dauer des Ansprechens ("DoR"), die Krankheitskontrollrate (DCR), das OS, das Sicherheitsprofil usw. Zuvor wurden die Studienergebnisse von RENOTORCH erstmals auf der Proffered Paper Session des Kongresses 2023 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt.

Der vollständige Text wurde gleichzeitig in Annals of Oncology, der offiziellen Zeitschrift der ESMO, veröffentlicht. Darüber hinaus war die ORR höher (56,7% vs. 30,8%, P über Toripalimab: Toripalimab ist ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der aufgrund seiner Fähigkeit entwickelt wurde, die Interaktionen von PD-1 mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren und die Internalisierung des Rezeptors (Endozytosefunktion) zu verbessern.

Die Blockierung der PD-1-Interaktionen mit PD-L1 und PD-L2 fördert die Fähigkeit des Immunsystems, Tumorzellen anzugreifen und abzutöten. Mehr als vierzig vom Unternehmen gesponserte klinische Studien mit Toripalimab für mehr als fünfzehn Indikationen wurden von Junshi Biosciences weltweit durchgeführt, darunter in China, den Vereinigten Staaten, Südostasien und Europa. Laufende oder abgeschlossene klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab decken ein breites Spektrum von Tumorarten ab, darunter Krebserkrankungen der Lunge, des Nasenrachenraums, der Speiseröhre, des Magens, der Blase, der Brust, der Leber, der Niere und der Haut.

In China war Toripalimab der erste einheimische monoklonale Anti-PD-1-Antikörper, der für die Vermarktung zugelassen wurde (in China als TUOYI® zugelassen). In den Vereinigten Staaten hat die FDA die Biologics License Application für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasierendem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem NPC und für Toripalimab als Einzelwirkstoff zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem, inoperablem oder metastasierendem NPC mit Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie im Oktober 2023 genehmigt. Die FDA hat Toripalimab 2 Breakthrough Therapy-Zulassungen für die Behandlung von NPC, 1 Fast Track-Zulassung für die Behandlung des Schleimhautmelanoms und 5 Orphan Drug-Zulassungen für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs, NPC, Schleimhautmelanom, Weichteilsarkom und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) erteilt.

In Europa wurden die Zulassungsanträge (MAA) von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der MHRA für 1) Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem NPC und 2) Toripalimab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder metastasiertem ESCC im Dezember 2022 und Februar 2023 angenommen. In Australien wurde der Antrag auf eine neue chemische Einheit (NCE) von der australischen Therapeutic Goods Administration (?TGA?) im November 2023 angenommen. Die TGA hat Toripalimab außerdem den Status eines Orphan Drugs für die Behandlung von NPC zuerkannt.

In Singapur wurde der NDA-Antrag im Januar 2024 von der Singapore Health Sciences Authority (?HSA?) angenommen. Die HSA hat außerdem eine vorrangige Prüfung für den NDA-Antrag gewährt.