Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. gibt bekannt, dass das Unternehmen kürzlich den Annahmescheid der National Medical Products Administration erhalten hat. Zwei ergänzende Anträge für das Produkt des Unternehmens
Produkt Ongericimab Injektion wurden angenommen. Ongericimab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper, der von dem Unternehmen unabhängig entwickelt wurde. Das Unternehmen ist das erste einheimische Unternehmen in China, das eine Zulassung für klinische Studien für ein Medikament gegen PCSK9 erhalten hat. Das Unternehmen hat zwei klinische Studien der Phase III bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (einschließlich familiärer und nicht-familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie) und gemischter Hyperlipidämie, eine klinische Studie der Phase II bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie und eine klinische Studie der Phase III bei Patienten mit heterozygoter Hypercholesterinämie abgeschlossen. Darüber hinaus hat eine klinische Phase-III-Studie zur Monotherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie (Statin-Intoleranz und mittleres bis geringes kardiovaskuläres Risiko) die primäre Analyse abgeschlossen. Im April 2023 wurde der Antrag auf ein neues Arzneimittel für Ongericimab von der National Medical Products Administration für die Behandlung von: (1) primärer Hypercholesterinämie (einschließlich familiärer und nicht-familiärer heterozygoter) und gemischter Dyslipidämie; und (2) homozygoter familiärer Hypercholesterinämie bei Erwachsenen oder Jugendlichen ab 12 Jahren. Laut den chinesischen Leitlinien für das Lipidmanagement (2023) sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Stadt- und Landbewohnern in China, wobei der Schwerpunkt auf atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen ("ASCVD") liegt. Der Anstieg des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels ("LDL-C") ist ein gefährlicher Faktor bei der Entstehung von ASCVD. Die Senkung des LDL-C-Spiegels kann
das Auftreten von ASCVD und das Sterberisiko erheblich senken. Obwohl Statine derzeit der Eckpfeiler der lipidsenkenden Behandlung sind, zeigen etwa 9,1 % der Patienten klinisch eine Statinintoleranz, wobei der Anteil in asiatischen Bevölkerungsgruppen höher ist. Das Absetzen von Statinen oder die Verwendung von nur verträglichen Dosen bei Patienten mit Statinintoleranz kann zu suboptimalen LDL-C-Werten führen, die das Erreichen einer Senkung des ASCVD-Risikos des Patienten möglicherweise behindern. Die ergänzenden Anträge für neue Arzneimittel basieren hauptsächlich auf zwei registrierten klinischen Studien (JS002-005 und JS002-007). JS002-005 (NCT05325203) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III, die für erwachsene Patienten mit HeFH durchgeführt wurde. JS002-007 (NCT05621070) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III für erwachsene Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie, bei denen Statine nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.