Sedana Medical AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen eine Typ-II-Änderung eingereicht hat, um die pädiatrische Bevölkerungsgruppe (3-17 Jahre) in die bestehende Sedaconda®?-Indikation für die inhalative Sedierung mechanisch beatmeter Patienten in Europa aufzunehmen. Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der IsoCOMFORT-Studie, einer randomisierten, aktiv-kontrollierten und verblindeten Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Sedierung mit inhaliertem Isofluran, verabreicht über das Medizinprodukt Sedaconda ACD-S des Unternehmens, mit intravenösem Midazolam bei mechanisch beatmeten Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren verglichen wurde.

Sedana Medical verfolgte mit der IsoCOMFort-Studie ein zweifaches Ziel: die Sicherung einer verlängerten Datenexklusivität und des Marktschutzes für Sedaconda®? (Isofluran) für die Hauptindikation bei erwachsenen Patienten zu sichern und eine Zulassung für die Sedierung von mechanisch beatmeten Kindern auf der Intensivstation zu erhalten. Im November gab der Pädiatrieausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme zur Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept des Unternehmens ab.

Damit wurden die Datenexklusivität und der Marktschutz von Sedaconda (Isofluran) bis 2031 bestätigt. Nun wurde die Typ-II-Änderung zur Erweiterung der Indikation auf pädiatrische Patienten im Alter von 3-17 Jahren beim Referenzmitgliedstaat (RMS) Deutschland und den 15 betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) in Europa eingereicht. Typ-II-Änderungen folgen einem Standardverfahren, das einen Prüfungszeitraum von 120 Tagen plus maximal 150 Tage für die Beantwortung von Fragen vorsieht.

Sedana Medical rechnet daher mit dem Ende des Verfahrens im dritten Quartal 2024, woraufhin die nationalen Zulassungsverfahren folgen werden. Für die Indikation Erwachsene dauerten diese in den meisten Ländern zwischen 1 und 2 Monaten.